崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全部注冊申報工作,包括但不限于臨床試驗申(IND/CTA)、上市許可申請(NDA/BLA/MAA)、醫(yī)療器械注冊證申請等。
2、組織、撰寫、審核、整合并提交高質(zhì)量的注冊申報資料(如CTD格式資料),確保其符合科學(xué)性、完整性及法規(guī)要求。
3、作為項目負(fù)責(zé)人,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,管理注冊項目全周期,確保關(guān)鍵節(jié)點按時完成。
4、代表公司作為主要聯(lián)絡(luò)人,與各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥審中心進行正式溝通。
5、策劃、準(zhǔn)備并參與各類關(guān)鍵會議,如NDA會議、溝通交流會等,清晰傳達公司立場并獲取官方反饋。
6、及時、專業(yè)地回復(fù)監(jiān)管機構(gòu)提出的問詢、發(fā)補意見,組織相關(guān)部門提供補充資料。
任職要求:
1、本科或以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上醫(yī)藥/醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有CDE對接經(jīng)驗,具備成功主導(dǎo)創(chuàng)新藥或中藥上市注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通中國藥品注冊法規(guī)和流程,熟悉ICH、FDA、EMA指導(dǎo)原則者更佳;具備優(yōu)秀的CTD資料撰寫和審核能力。
4、卓越的溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力、分析判斷能力、抗壓能力及團隊協(xié)作精神。
福利待遇:
五險一金、周末雙休、法定節(jié)假日、定期團建、定期體檢、包吃住