崗位職責(zé)
1、對制藥企業(yè)客戶的生產(chǎn)及無菌管理進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)，指導(dǎo)客戶管理人員改善生產(chǎn)和無菌操作。
2、作為審計(jì)團(tuán)隊(duì)成員（負(fù)責(zé)生產(chǎn)和無菌方向），共同開展制藥企業(yè)客戶的質(zhì)量管理全面審計(jì)工作。
3、負(fù)責(zé)為制藥企業(yè)客戶提供生產(chǎn)及無菌管理相關(guān)的培訓(xùn)課程開發(fā)和培訓(xùn)實(shí)施。
4、協(xié)助制藥企業(yè)客戶編寫生產(chǎn)及無菌管理文件（SMP/SOP）,并指導(dǎo)實(shí)施。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，10年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；5年以上無菌制劑生產(chǎn)崗位一線操作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉潔凈環(huán)境構(gòu)建與管理與環(huán)境監(jiān)測管理，熟悉潔凈服管理、無菌更衣、無菌操作行為規(guī)范等關(guān)鍵要素。
3、熟悉生產(chǎn)及輔助設(shè)備使用、清潔、滅菌等關(guān)鍵操作，熟悉設(shè)備清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證實(shí)施。4、精通無菌生產(chǎn)精通無菌工藝模擬試驗(yàn)（培養(yǎng)基模擬灌裝）的方案設(shè)計(jì)、執(zhí)行、結(jié)果評價(jià)及偏差調(diào)查。
5、有污染控制策略(CCS)的管理和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
6、熟悉相關(guān)法規(guī)。
7、適應(yīng)出差。
崗位核心優(yōu)點(diǎn)
1、行業(yè)核心崗，不可替代性強(qiáng)，聚焦制藥無菌與生產(chǎn)合規(guī)剛需，個人專業(yè)價(jià)值高度認(rèn)可
2、專業(yè)與綜合能力雙向提升，接觸行業(yè)核心技術(shù)與合規(guī)難點(diǎn)，成長空間大
3、項(xiàng)目制工作，出差節(jié)奏合理，工作靈活，成果可見，職業(yè)成就感強(qiáng)，出差保障完善，兼顧收入與工作體驗(yàn)
4、團(tuán)隊(duì)氛圍優(yōu)質(zhì)，與行業(yè)資深從業(yè)者共事，無內(nèi)耗，成長有支撐
崗位發(fā)展前景
1、行業(yè)合規(guī)需求攀升，崗位穩(wěn)定性強(qiáng)，就業(yè)空間廣闊，無行業(yè)下行顧慮
2、晉升路徑清晰，可縱向晉升至管理崗，橫向拓展至培訓(xùn)、合規(guī)顧問等領(lǐng)域
3、積累優(yōu)質(zhì)行業(yè)人脈與項(xiàng)目資源，拓寬職業(yè)邊界，后續(xù)轉(zhuǎn)型選擇多元
4、無菌管理、審計(jì)驗(yàn)證等硬技能持續(xù)增值，越做越吃香，實(shí)現(xiàn)終身職業(yè)價(jià)值