崗位職責:
需要經驗豐富、技術精湛的資深質量控制工程師,負責生物技術產品的質量控制與分析工作。該職位需具備深厚的高端分析儀器操作與數(shù)據分析能力,能夠獨立完成復雜檢測任務并指導團隊方法開發(fā)與優(yōu)化,確保產品質量符合法規(guī)及公司標準。
工作職責:
1.檢測方法開發(fā)與驗證:
主導或負責HPLC、CE-SDS、IEF等關鍵分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗證及轉移工作。
2.負責日常檢測與分析:
獨立執(zhí)行中間品、原液、制劑及穩(wěn)定性樣品的各項檢測分析,包括但不限于:
a)負責HPLC、CE-SDS、IEF等分析方法檢測實操、數(shù)據分析、產品質量性能評估等相關工作。
b)負責蛋白質高級結構分析相關檢測工作。
c)負責檢測設備維護、保養(yǎng)等相關工作。
d)準確、及時地完成檢測記錄和報告,確保產品符合預定的質量標準。
3.數(shù)據分析與問題解決:
對復雜的分析數(shù)據進行深度解讀、趨勢分析和統(tǒng)計處理。主導實驗室偏差(OOS/OOT)、異常結果的調查,并實施有效的糾正與預防措施(CAPA)。
任職要求:
1、 具備豐富的HPLC/UPLC/IEF/CD-SDS方法開發(fā)、操作與數(shù)據處理經驗。
2、 分析化學、生物化學、藥物分析、生物技術或相關專業(yè)碩士及以上學歷。
3、 擁有 5年以上 在生物制藥行業(yè)QC或分析開發(fā)(AD)部門的工作經驗。
4、 精通并熟練掌握中國藥典、USP、EP等法規(guī)要求。
5、 出色的分析、解決問題和邏輯思維能力。