一、 戰(zhàn)略與規(guī)劃
- 制定生產(chǎn)戰(zhàn)略:根據(jù)公司總體發(fā)展戰(zhàn)略和年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo),制定與之匹配的生產(chǎn)中心發(fā)展戰(zhàn)略、年度/季度/月度生產(chǎn)計(jì)劃與預(yù)算。
- 產(chǎn)能規(guī)劃與優(yōu)化:負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力的評(píng)估與規(guī)劃,優(yōu)化生產(chǎn)布局,引入新技術(shù)和新設(shè)備,提升生產(chǎn)效率,以滿(mǎn)足市場(chǎng)銷(xiāo)售需求。
- 成本控制:制定并實(shí)施生產(chǎn)成本控制計(jì)劃,通過(guò)精益生產(chǎn)、流程優(yōu)化等手段,持續(xù)降低單位生產(chǎn)成本,提升利潤(rùn)率。
二、 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理
- 全面負(fù)責(zé)生產(chǎn):領(lǐng)導(dǎo)和管理生產(chǎn)部(可能包括制劑車(chē)間、提取車(chē)間、灌包裝線等),確保所有生產(chǎn)活動(dòng)按計(jì)劃、按工藝、按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。
- GMP體系維護(hù):建立、實(shí)施并持續(xù)維護(hù)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關(guān)法規(guī)要求的GMP質(zhì)量管理體系。確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程(從原料入庫(kù)到成品出廠)完全符合GMP規(guī)范,隨時(shí)準(zhǔn)備并通過(guò)各項(xiàng)內(nèi)外部審計(jì)和檢查。
- 工藝流程優(yōu)化:與研發(fā)部門(mén)緊密合作,負(fù)責(zé)將實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、可重復(fù)的規(guī)?;a(chǎn)工藝。持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有生產(chǎn)工藝,解決生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)難題。
- 設(shè)備與設(shè)施管理:確保生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的正常運(yùn)行,領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)和定期維護(hù)工作,提高設(shè)備綜合效率(OEE)。
- 供應(yīng)鏈與物料管理:協(xié)同供應(yīng)鏈部門(mén),確保原輔料、包裝材料的供應(yīng)穩(wěn)定和質(zhì)量可靠,管理生產(chǎn)物料的庫(kù)存水平。
三、 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員管理
- 團(tuán)隊(duì)建設(shè):負(fù)責(zé)生產(chǎn)中心團(tuán)隊(duì)的組織架構(gòu)設(shè)計(jì)、人員招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核和梯隊(duì)建設(shè)。
- 技能培訓(xùn):組織并實(shí)施對(duì)生產(chǎn)人員(包括車(chē)間主任、工藝員、班組長(zhǎng)、操作工等)的崗位技能、GMP知識(shí)、安全生產(chǎn)知識(shí)的定期培訓(xùn)和考核,提升團(tuán)隊(duì)整體專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。
- 文化建設(shè):在生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)中塑造嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)、高效、協(xié)作的質(zhì)量文化和工作氛圍。
四、 質(zhì)量、安全與環(huán)保(EHS)
- 質(zhì)量管理:作為生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量第一責(zé)任人,嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),協(xié)同質(zhì)量部(QA/QC)處理生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、OOS(超標(biāo)結(jié)果)、CAPA(糾正與預(yù)防措施)等,確保產(chǎn)品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。
- 安全生產(chǎn):全面落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制,識(shí)別和控制生產(chǎn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn),杜絕安全事故的發(fā)生。
- 環(huán)境管理:確保生產(chǎn)過(guò)程中的“三廢”(廢水、廢氣、固廢)處理符合國(guó)家和地方的環(huán)保法規(guī)要求,推動(dòng)綠色、清潔生產(chǎn)。
五、 跨部門(mén)協(xié)同
- 與研發(fā)部協(xié)同:參與新產(chǎn)品、新技術(shù)的立項(xiàng)和評(píng)審,負(fù)責(zé)中試放大和工藝轉(zhuǎn)移,為研發(fā)提供生產(chǎn)端的可行性意見(jiàn)。
- 與質(zhì)量部協(xié)同:無(wú)條件配合質(zhì)量部的監(jiān)控、檢驗(yàn)和審計(jì)工作,共同保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系合規(guī)。
- 與供應(yīng)鏈協(xié)同:提供準(zhǔn)確的生產(chǎn)計(jì)劃和物料需求計(jì)劃,確保生產(chǎn)順暢。
- 與市場(chǎng)銷(xiāo)售部協(xié)同:及時(shí)溝通生產(chǎn)進(jìn)度和庫(kù)存情況,支持市場(chǎng)銷(xiāo)售活動(dòng)的開(kāi)展。