一、崗位職責(zé)
1. 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
負(fù)責(zé)生物制品（單克隆抗體、重組蛋白、疫苗、基因治療產(chǎn)品等）質(zhì)量控制相關(guān)分子生物學(xué)檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、確認(rèn)與驗(yàn)證
開(kāi)發(fā)qPCR、RT-PCR、等分子檢測(cè)方法，用于宿主細(xì)胞DNA/RNA殘留、外源因子殘留
負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)（MCB/WCB）的分子生物學(xué)鑒定及穩(wěn)定性研究
2. 質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)建立
負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證及功能學(xué)表征，建立生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
完成產(chǎn)品解決方案研究、方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證工作
3. 技術(shù)支持與轉(zhuǎn)移
完成新產(chǎn)品從科研向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的方法確認(rèn)及質(zhì)量研究
支持原液上下游工藝開(kāi)發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)，解決技術(shù)問(wèn)題
負(fù)責(zé)分析方法的轉(zhuǎn)移、培訓(xùn)及相關(guān)SOP起草
4. 合規(guī)與質(zhì)量管理
確保所有實(shí)驗(yàn)符合cGMP、GLP規(guī)范及數(shù)據(jù)完整性要求
參與實(shí)驗(yàn)室日常管理、儀器設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)
協(xié)助調(diào)查實(shí)驗(yàn)異常結(jié)果（OOS/OOT/OOE）
二、任職要求
學(xué)歷背景：分子生物學(xué)、生物工程、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先（985，211優(yōu)先）
工作經(jīng)驗(yàn)：碩士5年以上/博士2-5年以上生物制品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具有分子生物學(xué)檢測(cè)產(chǎn)品整體開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)
專(zhuān)業(yè)技能：精通qPCR、RT-PCR、分子克隆、NGS、無(wú)菌檢測(cè)方法、Western Blot、ELISA、SDS-PAGE等技術(shù)
法規(guī)知識(shí)：熟悉Ch.P/USP/EP藥典、ICH、NMPA、FDA關(guān)于生物藥物質(zhì)量控制的技術(shù)指導(dǎo)原則
軟技能：優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（CET-6），文獻(xiàn)檢索能力，獨(dú)立分析和解決問(wèn)題能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
核心能力要求：
科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力：能夠設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案、指導(dǎo)初級(jí)研究人員、代表部門(mén)參加跨職能會(huì)議
技術(shù)創(chuàng)新：跟蹤前沿分析技術(shù)，為部門(mén)工作提出指導(dǎo)性方針
項(xiàng)目管理：具備優(yōu)秀的計(jì)劃與執(zhí)行能力、過(guò)程管理能力
跨部門(mén)溝通：能夠向其他部門(mén)，使用方部門(mén)展示及分析方法數(shù)據(jù)