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更新于 今天

生產(chǎn)工藝高級工程師

7000-8000元·13薪
  • 湖州吳興區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程
崗位職責:
1、 根據(jù)月度和周生產(chǎn)計劃,與組內成員共同做好保障生產(chǎn)正常開展的相關檢查和準備工作(包括現(xiàn)場6S,物料準備等);
2、 根據(jù)生產(chǎn)指令,嚴格按照生產(chǎn)管理制度和標準操作規(guī)程開展生產(chǎn)任務,保障生產(chǎn)計劃達成率和產(chǎn)品一次合格率;及時按組內職責填寫或復核批生產(chǎn)記錄,確保批記錄的準確性和完整性;
3、 參與新產(chǎn)品從研發(fā)實驗室到生產(chǎn)車間的量產(chǎn)轉化工作。依據(jù)新產(chǎn)品轉化流程和體系要求,與研發(fā)部共同開展工藝轉移,以及放大批量的量產(chǎn)工藝開發(fā)與驗證,識別產(chǎn)品質量關鍵控制點,確認生產(chǎn)關鍵工藝參數(shù),輸出標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄模版;
4、 參與已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)批量再放大、體系優(yōu)化、工藝改進等與提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量穩(wěn)定性相關的項目。與項目小組其他成員共同設計并實施相關測試和驗證方案,確認并輸出優(yōu)化后關鍵工藝參數(shù),完成風險評估和生產(chǎn)工藝變更申請;
5、 參與開展生產(chǎn)偏差及不合格調查,設計相關實驗,通過實驗數(shù)據(jù)分析,確認根本原因,并建立有效的改進與預防措施;
6、 對所負責的生產(chǎn)設備,建立設備維護保養(yǎng)方案,并按計劃開展維護保養(yǎng);協(xié)調公司相關部門進行設備維修和再驗證,確保設備性能達到并處于經(jīng)驗證的標準,滿足生產(chǎn)要求,保障產(chǎn)品質量。提升團隊設備操作維護標準化水平、降低操作差錯風險和設備故障率;
7、 負責相關生產(chǎn)標準操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄文件的新增及修訂;
8、 完成上級交代的其他臨時任務。
任職要求:
1、 學歷碩士及以上,生物工程,微生物或化學相關專業(yè),有檢測與診斷試劑研發(fā),生產(chǎn)相關經(jīng)驗的優(yōu)先;
2、 嚴謹負責的工作態(tài)度;
3、 團隊協(xié)作意識與優(yōu)秀的溝通能力;
4、 分析問題,解決問題的能力。

工作地點

吳興區(qū)湖州市南太湖科技創(chuàng)新中心即富大廈6B8F

職位發(fā)布者

錢女士/HR

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公司Logo湖州申科生物技術股份有限公司
湖州申科生物技術股份有限公司(簡稱“湖州申科”)成立于 2012年,為國家級高新技術企業(yè)、省級專精特新中小企業(yè)和市級工業(yè)“雙高”企業(yè)。公司總部運營基地位于浙江省湖州南太湖科創(chuàng)中心,并在上海張江建立了新技術研發(fā)中心。湖州申科專注于生物制品質量控制關鍵共性技術的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,為國內生物制藥企業(yè)、CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機構提供高質量的標準化檢測試劑盒及相關技術服務;完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術服務體系,全方位服務細胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶;核心專利技術被《中國藥典》所采納,助力我國生物制品的研發(fā)制造。湖州申科通過了 ISO13485質量管理體系認證,提供宿主細胞核酸/蛋白殘留檢測,遺傳穩(wěn)定性,工藝添加物殘留和外源污染物檢測,細胞種屬鑒別等標準化和定制化的全面解決方案,覆蓋了從起始材料、原物料、中間品到終產(chǎn)品的全過程質量控制。湖州申科,秉持專注態(tài)度,成就專業(yè)品質,致力成為生物藥質量檢測新技術的開拓者、新方法的引領者、標準化的倡導者,賦能生物制藥的創(chuàng)新發(fā)展。
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