工 作 要 求
核心目標(biāo)：全面負(fù)責(zé)公司獸用生物藥及化藥和/或治療性生物制品研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)劃、執(zhí)行與管理，確保項(xiàng)目在合規(guī)、質(zhì)量、時(shí)限及預(yù)算框架內(nèi)達(dá)成既定目標(biāo)，成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)、轉(zhuǎn)化與上市，滿足公司戰(zhàn)略發(fā)展需求。支持公司業(yè)務(wù)部及其他相關(guān)部門(mén)與獸藥GLP及病理相關(guān)工作。
職位描述
一、主導(dǎo)項(xiàng)目規(guī)劃與戰(zhàn)略制定
1、深入分析市場(chǎng)需求、技術(shù)趨勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)格局，聚焦寵物腫瘤等慢性病治療及健康管理，參與立項(xiàng)論證，牽頭制定具體項(xiàng)目的研究方案、開(kāi)發(fā)策略及實(shí)施路徑。
2、負(fù)責(zé)制定詳細(xì)、可行的項(xiàng)目計(jì)劃（包括藥學(xué)、非臨床及臨床試驗(yàn)研究、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵里程碑），明確項(xiàng)目范圍、里程碑、時(shí)間表、資源需求（人力、物力、財(cái)力）及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)預(yù)案。
3、制定并維護(hù)項(xiàng)目預(yù)算，監(jiān)控成本支出，確保項(xiàng)目在批準(zhǔn)預(yù)算內(nèi)高效運(yùn)行。
二、統(tǒng)籌研發(fā)全流程，負(fù)責(zé)項(xiàng)目全生命周期管理
1、執(zhí)行與協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，領(lǐng)導(dǎo)跨職能項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員，驅(qū)動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃規(guī)范、高效推進(jìn)。
2、過(guò)程把控管理：全程跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，評(píng)估關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI），主持定期召開(kāi)項(xiàng)目例會(huì)，識(shí)別進(jìn)度偏差、技術(shù)難題、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或資源瓶頸，并及時(shí)采取糾偏措施。
3、溝通與報(bào)告：作為項(xiàng)目第一責(zé)任人，建立有效的內(nèi)外部溝通機(jī)制。定期向管理層及利益相關(guān)方匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)、重大決策點(diǎn)及需支持事項(xiàng)。負(fù)責(zé)與外部合作方（如生物技術(shù)公司、科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的溝通協(xié)調(diào)。
4、風(fēng)險(xiǎn)管理：系統(tǒng)性識(shí)別、評(píng)估、記錄和監(jiān)控項(xiàng)目全過(guò)程的科學(xué)、技術(shù)、法規(guī)、質(zhì)量及運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)緩解策略。
三、負(fù)責(zé)項(xiàng)目技術(shù)、質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)
1、確保所有研發(fā)活動(dòng)嚴(yán)格遵守國(guó)家及國(guó)際（如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、FDA、EMA、OECD、VICH等）關(guān)于獸藥研發(fā)、GLP、GCP、GMP、注冊(cè)申報(bào)及動(dòng)物福利和倫理的相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。
2、監(jiān)督項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性、可靠性和可追溯性，確保所有研究記錄、報(bào)告符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檔案管理要求。
3、深度參與技術(shù)方案審核、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)解讀、關(guān)鍵問(wèn)題攻關(guān)，為團(tuán)隊(duì)提供科學(xué)指導(dǎo)和支持。
4、主導(dǎo)或深度參與注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核與提交，確保注冊(cè)資料的科學(xué)性、完整性與合規(guī)性，高效應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢與核查。
四、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和知識(shí)管理
1、打造高績(jī)效項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)或小組，領(lǐng)導(dǎo)、激勵(lì)和培養(yǎng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員，明確職責(zé)分工，營(yíng)造積極協(xié)作、追求卓越的團(tuán)隊(duì)氛圍。
2、促進(jìn)跨部門(mén)知識(shí)分享與技術(shù)交流，組織針對(duì)性技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能水平，組織項(xiàng)目復(fù)盤(pán)與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，積累組織過(guò)程資產(chǎn)。
3、關(guān)注行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化，推動(dòng)新技術(shù)、新方法在項(xiàng)目中的合理應(yīng)用，保障研發(fā)工作高質(zhì)量推進(jìn)。
4、主導(dǎo)項(xiàng)目相關(guān)的新產(chǎn)品、新技術(shù)專利申請(qǐng)工作，協(xié)助開(kāi)展政府科技項(xiàng)目申報(bào)，推動(dòng)研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與政策紅利落地。
五、維系內(nèi)外部溝通，保障跨部門(mén)協(xié)作順暢
1、統(tǒng)籌負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備工作，組織對(duì)接臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜，保障臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施，確保注冊(cè)材料的科學(xué)、完整及合規(guī)行，推動(dòng)注冊(cè)工作順利完成。
2、參與負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的新產(chǎn)品、新技術(shù)專利申請(qǐng)工作，協(xié)助開(kāi)展政府科技項(xiàng)目申報(bào)，推動(dòng)研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與政策紅利落地。
3、建立健全研發(fā)項(xiàng)目檔案管理體系，系統(tǒng)歸集研發(fā)過(guò)程記錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、成果資料等相關(guān)信息，確保檔案完整、規(guī)范、可追溯。
4、協(xié)助業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)與目標(biāo)客戶開(kāi)展深度技術(shù)溝通，參與試驗(yàn)方案的磋商、優(yōu)化與確認(rèn)工作，保障業(yè)務(wù)合作的技術(shù)可行性。
5、協(xié)調(diào)項(xiàng)目在研發(fā)、申報(bào)過(guò)程中與公司動(dòng)物研究中心、檢測(cè)中心等內(nèi)部各部門(mén)的工作銜接，保障跨部門(mén)協(xié)作順暢，解決協(xié)作中的各類(lèi)問(wèn)題。
六、其他相關(guān)職責(zé)
1、參與公司研發(fā)管線規(guī)劃，為新項(xiàng)目立項(xiàng)提供專業(yè)建議。
2、協(xié)助完成產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及上市后技術(shù)支持相關(guān)工作。
3、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)的工作任務(wù)。
任職要求
教育與經(jīng)驗(yàn)：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。具備藥學(xué)、化學(xué)或獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)。
資質(zhì)/經(jīng)驗(yàn)：副高級(jí)及以上職稱，或獸藥或人藥（化藥/生物藥）8年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力。
優(yōu)先經(jīng)驗(yàn)：有獸藥GLP研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或有成功主導(dǎo)項(xiàng)目研發(fā)至注冊(cè)申報(bào)或中外雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
能力要求：研發(fā)與注冊(cè)能力，熟悉小分子藥物研發(fā)流程、注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，能熟練運(yùn)用相關(guān)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
儀器操作與分析能力：掌握相關(guān)檢測(cè)分析儀器的使用方法，能準(zhǔn)確判定結(jié)果、分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并為研發(fā)決策提供支持。
綜合協(xié)作能力：具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、解決問(wèn)題能力和抗壓能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，可與不同部門(mén)及外部單位有效協(xié)作。
職業(yè)素養(yǎng)：有較強(qiáng)的責(zé)任心、耐心，對(duì)待研發(fā)工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致；身體健康，能勝任高強(qiáng)度研發(fā)工作。
其他要求：具有良好的中英文讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和理解專業(yè)文獻(xiàn)及法規(guī)文件。