職位描述
新藥注冊化學(xué)原料藥
職位描述：
1. 負(fù)責(zé)制定國際注冊計(jì)劃，國際市場的原料藥注冊及法規(guī)更新。
2. 推進(jìn)和跟蹤原料藥注冊項(xiàng)目質(zhì)量研究等工作，解決過程中發(fā)生的實(shí)際問題。
3. 負(fù)責(zé)編寫國內(nèi)外 CTD 注冊申報資料。
4. 負(fù)責(zé)從法規(guī)角度，為公司產(chǎn)品國外注冊策略提供可行性建議，以保證產(chǎn)品通過國際注冊。
5. 負(fù)責(zé)注冊部工作人員的培訓(xùn)與管理。
任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上，5年以上法規(guī)市場原料藥注冊和國內(nèi)注冊申報經(jīng)驗(yàn)。
2. 英語六級及以上，具備較好的中英文翻譯，英語寫作和口語能力。
3. 熟悉 CEP/FDA 等注冊申報流程，負(fù)責(zé)注冊申報資料的撰寫和遞交。
4. 具備原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導(dǎo)能力。
5. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能與相關(guān)部門，機(jī)構(gòu)等建立良好的關(guān)系。
6. 有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和良好的工作態(tài)度。
工作地點(diǎn)
南通啟東市江蘇科本藥業(yè)有限公司
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江蘇科本藥業(yè)有限公司江蘇科本藥業(yè)有限公司，系世界五百強(qiáng)上市企業(yè)——物產(chǎn)中大旗下控股子公司，坐落于江蘇省啟東市生命健康產(chǎn)業(yè)園，占地面積超過10萬m2，固定資產(chǎn)投入超過2億人民幣，為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，入圍工業(yè)企業(yè)50強(qiáng)。
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