工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床立項(xiàng)評(píng)估、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、PK分析評(píng)估、醫(yī)學(xué)審核，提供醫(yī)學(xué)專業(yè)支持。
2、撰寫、審閱研究者手冊(cè)、安全性報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等醫(yī)學(xué)文件。
3、參與對(duì)臨床試驗(yàn)中的安全性信息進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，處理 SAE（嚴(yán)重不良事件）。
4、解答試驗(yàn)過程中的醫(yī)學(xué) / 藥理相關(guān)疑問，與研究者和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專業(yè)溝通。
5、跟蹤國內(nèi)外臨床指南、藥品法規(guī)及不良反應(yīng)信息，為項(xiàng)目提供依據(jù)。
6、參與臨床試驗(yàn)質(zhì)控、稽查及藥監(jiān)部門核查的醫(yī)學(xué)支持。
任職要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、熟悉 GCP、藥品注冊(cè)法規(guī)及臨床試驗(yàn)全流程。
3、具備良好的醫(yī)學(xué)邏輯、文獻(xiàn)查閱能力與文檔撰寫能力。
4、有藥企 / CRO 醫(yī)學(xué)部、臨床藥理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、能閱讀英文文獻(xiàn)與指南。