1、依據(jù)GCP及公司SOP，制定稽查計(jì)劃，完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)稽查、源數(shù)據(jù)核查，出具報(bào)告并跟蹤C(jī)APA閉環(huán)。
2、 維護(hù)臨床質(zhì)量管理體系，起草/修訂SOP及相關(guān)文件，審核臨床試驗(yàn)核心文檔，跟蹤法規(guī)更新并宣貫。
3、 協(xié)助監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢，參與臨床供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估與審計(jì)。
4、組織GCP及合規(guī)培訓(xùn)，完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、有臨床QA/稽查/質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通GCP、ICH-GCP及NMPA相關(guān)法規(guī)，掌握稽查流程與方法，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)節(jié)敏感。
4、具備良好溝通協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)出差，有責(zé)任心與合規(guī)意識(shí)。