職位描述
細(xì)胞藥物GMP
1.質(zhì)控新技術(shù)開發(fā)：細(xì)胞培養(yǎng)、流式技術(shù)相關(guān)方法研究方案起草、研究實施、實驗記錄、數(shù)據(jù)分析、報告出具。
2.質(zhì)控方法轉(zhuǎn)移至質(zhì)控部。
3.了解和熟悉質(zhì)控方法學(xué)驗證：病毒滴度檢測、CAR 轉(zhuǎn)染效率檢測、細(xì)胞表型、細(xì)胞殘留檢測等流式技術(shù)相關(guān)方法的驗證預(yù)實驗。
4.生產(chǎn)工藝開發(fā)的研發(fā)樣本、臨床試驗者隨訪樣本的流式檢測、實驗記錄及報告撰寫。
5.研發(fā)檢測用細(xì)胞庫建立：Raji、vero、C8166 等檢測用細(xì)胞的建庫。
6.實驗室相關(guān)設(shè)備儀器的使用與維護、實驗室輔助記錄的填寫。
7.數(shù)據(jù)復(fù)核：部門其他員工實驗數(shù)據(jù)的復(fù)核。
8.學(xué)習(xí) GMP 體系、服從 GMP 管理。
9.掌握中國藥典分析方法驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等相關(guān)指導(dǎo)原則。
10.掌握 ICHQ14 和 ICHQ2 等分析方法開發(fā)與驗證
2.質(zhì)控方法轉(zhuǎn)移至質(zhì)控部。
3.了解和熟悉質(zhì)控方法學(xué)驗證：病毒滴度檢測、CAR 轉(zhuǎn)染效率檢測、細(xì)胞表型、細(xì)胞殘留檢測等流式技術(shù)相關(guān)方法的驗證預(yù)實驗。
4.生產(chǎn)工藝開發(fā)的研發(fā)樣本、臨床試驗者隨訪樣本的流式檢測、實驗記錄及報告撰寫。
5.研發(fā)檢測用細(xì)胞庫建立：Raji、vero、C8166 等檢測用細(xì)胞的建庫。
6.實驗室相關(guān)設(shè)備儀器的使用與維護、實驗室輔助記錄的填寫。
7.數(shù)據(jù)復(fù)核：部門其他員工實驗數(shù)據(jù)的復(fù)核。
8.學(xué)習(xí) GMP 體系、服從 GMP 管理。
9.掌握中國藥典分析方法驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等相關(guān)指導(dǎo)原則。
10.掌握 ICHQ14 和 ICHQ2 等分析方法開發(fā)與驗證
工作地點
安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山區(qū)高新區(qū)雞鳴山路國家健康大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園(西1門)B2棟3樓
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職位發(fā)布者
郭女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2016年11月，由博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司和安徽安科生物工程（集團）股份有限公司共同投資組建。博生吉，PersonGen，Personalized Gene Therapy的縮寫，寓意著致力于個性化醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新。博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司于2010年5月份在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，是一家由楊林博士領(lǐng)銜、由一批在海外頂尖癌癥臨床治療與研究機構(gòu)工作20余年的生物醫(yī)藥專家攜手創(chuàng)辦的、以腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)為主要發(fā)展目標(biāo)、以臨床技術(shù)服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，也是我國最早開展CAR-T技術(shù)研發(fā)的企業(yè)。安徽安科生物工程（集團）股份有限公司是宋禮華董事長創(chuàng)辦的我國創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)，是我國醫(yī)藥和生物新藥開發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，也是精準(zhǔn)醫(yī)療板塊的龍頭上市企業(yè)。擁有雄厚的資金實力和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司融匯了博生吉公司的CAR-T先進(jìn)技術(shù)與安科生物豐富的臨床新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，奠定了堅實的技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。目前，博生吉安科已建成30余人的技術(shù)隊伍，碩士以上比例超過60%，博士比例超過10%。
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