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更新于 12月2日
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舉報(bào)

臨床統(tǒng)計(jì)經(jīng)理 (MJ000403)

1.5-3萬
  • 杭州臨平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床數(shù)據(jù)分析大臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
崗位職責(zé)
1、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)策略落地?
  • 完成樣本量計(jì)算（基于統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)假設(shè)、效應(yīng)值和脫落率等參數(shù)），撰寫方案中的統(tǒng)計(jì)部分（包括設(shè)計(jì)類型、隨機(jī)化方法、主要/次要終點(diǎn)定義等）。
  • 主導(dǎo)隨機(jī)化方案的具體實(shí)現(xiàn)（如區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)），并生成隨機(jī)編碼表。
  • 針對(duì)復(fù)雜臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如適應(yīng)性設(shè)計(jì)、籃式設(shè)計(jì)），提供可執(zhí)行的統(tǒng)計(jì)建模方案。
2、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃與程序開發(fā)?
  • 撰寫詳細(xì)可操作的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，明確定義分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)處理規(guī)則、統(tǒng)計(jì)模型及敏感性分析方法。
  • 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)使用SAS/R編寫程序，輸出CDISC標(biāo)準(zhǔn)（SDTM/ADaM）數(shù)據(jù)集及統(tǒng)計(jì)圖表，確保與臨床研究報(bào)告中數(shù)據(jù)一致。
  • 對(duì)關(guān)鍵療效指標(biāo)（如PFS、OS）和安全性數(shù)據(jù)（如不良事件發(fā)生率）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)建模與結(jié)果解讀。
3、大臨床項(xiàng)目全流程質(zhì)量控制?
  • 參與數(shù)據(jù)審核會(huì)議，從統(tǒng)計(jì)角度識(shí)別數(shù)據(jù)異常趨勢，主導(dǎo)數(shù)據(jù)庫鎖庫前的數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估。
  • 審核統(tǒng)計(jì)報(bào)告，確保結(jié)論與方案預(yù)設(shè)假設(shè)一致，并支持臨床研究總結(jié)報(bào)告的撰寫。
  • 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢，提供統(tǒng)計(jì)相關(guān)申報(bào)資料（如NDA/BLA提交材料中的統(tǒng)計(jì)部分）。
4、團(tuán)隊(duì)管理與跨部門協(xié)作?
  • 分配團(tuán)隊(duì)任務(wù)，審核下屬輸出的程序與報(bào)告，建立統(tǒng)計(jì)SOP（如程序驗(yàn)證流程、TLF模板庫）。
  • 與數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)協(xié)作，制定數(shù)據(jù)清理規(guī)則；與臨床團(tuán)隊(duì)共同解讀期中分析結(jié)果。
任職要求
1、學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)?
  • 本科及以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年負(fù)責(zé)III期或注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
  • 精通SAS（必會(huì)），熟悉R/Python等工具，有CDISC標(biāo)準(zhǔn)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
  • 主導(dǎo)過至少2個(gè)完整的大臨床項(xiàng)目（從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)庫鎖庫），熟悉NMPA/FDA統(tǒng)計(jì)指南。
  • 有監(jiān)管溝通經(jīng)驗(yàn)（如參與CDE咨詢會(huì)、FDA pre-NDA會(huì)議）者優(yōu)先。
  • 具備CRO或大型藥企背景，能高效管理多項(xiàng)目并行的統(tǒng)計(jì)工作。
2、能力要求?
  • 能將統(tǒng)計(jì)理論轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的分析代碼和報(bào)告。
  • 能向非統(tǒng)計(jì)背景的臨床/注冊團(tuán)隊(duì)解釋統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義。

工作地點(diǎn)

臨平區(qū)杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司

職位發(fā)布者

侯女士/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市臨平區(qū)，是一家致力于創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。公司提供創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、BE試驗(yàn)和臨床現(xiàn)場管理、藥用輔料、醫(yī)藥中間體、醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與注冊申報(bào)服務(wù)，還包括包材相容性試驗(yàn)、基因毒性雜質(zhì)研究等業(yè)務(wù)。公司成立至今先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”、“杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心”、杭州市“雛鷹計(jì)劃”支持、“杭州市高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省科技型企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。公司具有完善質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目管理制度。擁有一支近500人的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，配備了先進(jìn)、齊全的儀器設(shè)備，主要檢測設(shè)備均經(jīng)過驗(yàn)證，并具有審計(jì)追蹤功能。從小試、中試到大生產(chǎn)，從分析方法開發(fā)、驗(yàn)證到穩(wěn)定性試驗(yàn)，包材相容性試驗(yàn)、基因毒性雜質(zhì)試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)，直至項(xiàng)目注冊一站式服務(wù)和一體化平臺(tái)。公司為員工提供完善的福利待遇及晉升體系，讓員工在自身技能提升的同時(shí)獲得更多的關(guān)懷。福利待遇：五險(xiǎn)一金，帶薪年休假，節(jié)假日福利，專業(yè)培訓(xùn)，雙休，項(xiàng)目獎(jiǎng)金等，歡迎醫(yī)藥專業(yè)研發(fā)人才加入百誠醫(yī)藥！
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