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負(fù)責(zé)小分子及多肽創(chuàng)新藥的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移，主導(dǎo)CMC分析策略的制定與實(shí)施，確保符合全球注冊(cè)申報(bào)（NDA/BLA）要求。作為分析團(tuán)隊(duì)核心成員，參與跨部門協(xié)作，推動(dòng)項(xiàng)目從臨床前到商業(yè)化階段的快速推進(jìn)。
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核心職責(zé)：
1、分析方法開發(fā)與優(yōu)化
- 主導(dǎo)創(chuàng)新藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析方法開發(fā)。
- 應(yīng)用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）原則，確定分析方法的設(shè)計(jì)空間（Design Space）及控制策略。
- 解決復(fù)雜分析問(wèn)題（如多肽的翻譯后修飾分析、小分子基因毒雜質(zhì)控制）。
2、NDA/BLA申報(bào)支持
- 負(fù)責(zé)申報(bào)資料中分析相關(guān)模塊的撰寫與審核，確保數(shù)據(jù)符合ICH、FDA/EMA/ NMPA要求。
- 主導(dǎo)方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及穩(wěn)定性研究，應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢（如FDA的IR/DR信件）。
- 參與關(guān)鍵批次（如注冊(cè)批）的放行標(biāo)準(zhǔn)制定與數(shù)據(jù)審核。
3、技術(shù)轉(zhuǎn)移與合規(guī)管理
- 領(lǐng)導(dǎo)分析方法從研發(fā)到QC或CMO的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確?？鐖?chǎng)地合規(guī)性（如GMP環(huán)境下差異調(diào)查）。
- 建立分析方法生命周期管理流程，支持商業(yè)化生產(chǎn)中的變更控制（如ANDA/ PAS提交）。
4、團(tuán)隊(duì)與跨部門協(xié)作
- 管理分析團(tuán)隊(duì)，制定項(xiàng)目?jī)?yōu)先級(jí)與資源分配。
- 與制劑、毒理、注冊(cè)部門緊密合作，提供分析數(shù)據(jù)支持處方篩選、毒理批次放行及注冊(cè)策略制定。
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任職要求：
1、博士學(xué)歷（分析化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)），或碩士+10年以上CMC分析經(jīng)驗(yàn)。
2、8年+（總監(jiān)）/ 5年+（AD）制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，至少完整參與1個(gè)小分子或多肽藥物的NDA/BLA成功申報(bào)。
3、技術(shù)專長(zhǎng)：
- 精通色譜/質(zhì)譜分析方法開發(fā)（如反相/離子交換色譜、高分辨質(zhì)譜）。
- 熟悉ICH Q2(R1)、USP/EP、GMP法規(guī)，具備強(qiáng)制降解研究及穩(wěn)定性指示方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
4、 出色的跨部門溝通能力，能高效對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。
5、具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)（總監(jiān)需證明領(lǐng)導(dǎo)5人以上團(tuán)隊(duì)）。