[主要職責(zé) ]
*確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求
Quality and Regulation/質(zhì)量和法規(guī)
*確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標(biāo)準、公司總部和工廠內(nèi)部程序文件和規(guī)范、以及其他適用行業(yè)規(guī)范。
Quality Assurance/質(zhì)量保證
*保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程符合總部和工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移程序的規(guī)定,依據(jù)項目經(jīng)理計劃配合其他部門實施支持性工作,有優(yōu)先級排序、溝通和解決質(zhì)量問題的意識和和系統(tǒng)性的問題解決方案。
*建立和/或改進質(zhì)量保證相關(guān)程序文檔,以適應(yīng)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品特性、總部程序文件和中國法規(guī)要求。
*負責(zé)評審產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料,包括產(chǎn)品輸入的DHF和DHR文檔,及本地化后的PRD、產(chǎn)品驗證和DHR等文檔,保證技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔的準確性、完整性,保證轉(zhuǎn)移過程中本地文檔和輸入文檔的可追溯性和一致性,,發(fā)現(xiàn)不一致性時能識別,并告知相關(guān)部門發(fā)起偏差和/或項目轉(zhuǎn)移變更。
*能作為風(fēng)險管理SME指導(dǎo)相關(guān)部門運用風(fēng)險管理工具,識別技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、和產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中相關(guān)的潛在風(fēng)險,并能建議適當(dāng)?shù)木徑獯胧?、驗證和確認行動,以有效地減低或識別風(fēng)險。
*作為協(xié)調(diào)人和質(zhì)量保證SME,負責(zé)處理和評審產(chǎn)品和過程相關(guān)的異常事件(偏差)、根本原因調(diào)查、糾正和預(yù)防措施和必要時發(fā)起變更,并主持質(zhì)量評審委員會議進行評審。
*負責(zé)評審項目轉(zhuǎn)移中的來料、過程和成品的質(zhì)量控制記錄,以及首件檢查的記錄。
*負責(zé)和技術(shù)轉(zhuǎn)移方協(xié)調(diào)雙方的質(zhì)量變更控制跨工廠評估,并推動本地項目變更的開啟和執(zhí)行。
*負責(zé)設(shè)備歷史記錄(DHF)的審查確保記錄完整且滿足預(yù)期要求,以及產(chǎn)品最終在SAP系統(tǒng)中質(zhì)量保證放行。
*負責(zé)協(xié)調(diào)和批準質(zhì)量相關(guān)的SAP中的主數(shù)據(jù)新建和變更。
*作為質(zhì)量保證專家參加工廠、集團質(zhì)量內(nèi)部審計,以及中國監(jiān)管機構(gòu)、第三方公告機構(gòu)和客戶的的外部審計,并完成質(zhì)量保證相關(guān)不符合項的原因調(diào)查和整改措施。
*負責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),并運用統(tǒng)計分析工具進行質(zhì)量指標(biāo)的趨勢分析,,并建議提出改進和/或糾正措施以持續(xù)改進。
*根據(jù)業(yè)務(wù)需求,有能力組織風(fēng)險管理,統(tǒng)計學(xué)知識等內(nèi)部培訓(xùn)。
Validation Activities/驗證活動
*評審設(shè)備、儀器、設(shè)施、軟件、產(chǎn)品等確認、驗證、鑒定報告,確保結(jié)果滿足用戶需求可被追溯并滿足輸入需求。
*根據(jù)業(yè)務(wù)需求,起草設(shè)備、軟件等驗證方案。
【任職條件】
知識、語言和經(jīng)驗要求 / KNOWLEDGE, LANGUAGE AND EXPERIENCE
*本科及以上學(xué)歷,機械,電子,醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),需要有至少3年以上的有源醫(yī)療器械或其相關(guān)機械電子行業(yè)的研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗,有產(chǎn)品項目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先。
*必須熟悉中國醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系法規(guī)、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例及其下所有附屬法規(guī)和ISO 13485質(zhì)量管理體系要求,有ISO 13485 內(nèi)審員資質(zhì)證書者優(yōu)先。
*必須熟悉統(tǒng)計學(xué)知識,有Lean/ Six Sigma 認證證書,或質(zhì)量中級工程師證書者優(yōu)先。
*必須熟悉產(chǎn)品風(fēng)險管理,熟悉ISO 14971者優(yōu)先。
*必須有設(shè)備、儀器、設(shè)施、軟件、產(chǎn)品確認/驗證相關(guān)的知識和經(jīng)驗。
*了解GD&T和IPC的知識和基本電子測試儀器和設(shè)備的使用原理,能讀懂GD&T和電子組件設(shè)計圖紙的要求。
*了解實驗室用電氣設(shè)備的安全要求規(guī)范強制標(biāo)準,例 :GB 4793.1系列、YY 0648等。
*能熟練操作Word、PowerPoint、Excel等辦公軟件和電子文檔控制系統(tǒng)。熟悉質(zhì)量記錄控制系統(tǒng)(Trackwise)和ERP SAP系統(tǒng)者優(yōu)先。
*語言技能:英語和中文聽、說、讀、寫必須熟練,有歐洲或美國外資企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
*需有較強的邏輯思維能力和敏捷性以滿足項目的變化,有較強的團隊溝通和協(xié)作能力,能獨立并主動協(xié)調(diào)各部門完成負責(zé)的項目和任務(wù),以結(jié)果為導(dǎo)向。