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[主要職責(zé) ] *確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求 Quality and Regulation/質(zhì)量和法規(guī) *確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)、公司總部和工廠內(nèi)部程序文件和規(guī)范、以及其他適用行業(yè)規(guī)范。 Quality Assurance/質(zhì)量保證 *保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程符合總部和工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移程序的規(guī)定，依據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理計劃配合其他部門實(shí)施支持性工作，有優(yōu)先級排序、溝通和解決質(zhì)量問題的意識和和系統(tǒng)性的問題解決方案。 *建立和/或改進(jìn)質(zhì)量保證相關(guān)程序文檔，以適應(yīng)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品特性、總部程序文件和中國法規(guī)要求。 *負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，包括產(chǎn)品輸入的DHF和DHR文檔，及本地化后的PRD、產(chǎn)品驗(yàn)證和DHR等文檔，保證技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔的準(zhǔn)確性、完整性，保證轉(zhuǎn)移過程中本地文檔和輸入文檔的可追溯性和一致性，，發(fā)現(xiàn)不一致性時能識別，并告知相關(guān)部門發(fā)起偏差和/或項(xiàng)目轉(zhuǎn)移變更。 *能作為風(fēng)險管理SME指導(dǎo)相關(guān)部門運(yùn)用風(fēng)險管理工具，識別技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、和產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中相關(guān)的潛在風(fēng)險，并能建議適當(dāng)?shù)木徑獯胧Ⅱ?yàn)證和確認(rèn)行動，以有效地減低或識別風(fēng)險。 *作為協(xié)調(diào)人和質(zhì)量保證SME，負(fù)責(zé)處理和評審產(chǎn)品和過程相關(guān)的異常事件（偏差）、根本原因調(diào)查、糾正和預(yù)防措施和必要時發(fā)起變更，并主持質(zhì)量評審委員會議進(jìn)行評審。 *負(fù)責(zé)評審項(xiàng)目轉(zhuǎn)移中的來料、過程和成品的質(zhì)量控制記錄，以及首件檢查的記錄。 *負(fù)責(zé)和技術(shù)轉(zhuǎn)移方協(xié)調(diào)雙方的質(zhì)量變更控制跨工廠評估，并推動本地項(xiàng)目變更的開啟和執(zhí)行。 *負(fù)責(zé)設(shè)備歷史記錄（DHF）的審查確保記錄完整且滿足預(yù)期要求，以及產(chǎn)品最終在SAP系統(tǒng)中質(zhì)量保證放行。 *負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和批準(zhǔn)質(zhì)量相關(guān)的SAP中的主數(shù)據(jù)新建和變更。 *作為質(zhì)量保證專家參加工廠、集團(tuán)質(zhì)量內(nèi)部審計，以及中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方公告機(jī)構(gòu)和客戶的的外部審計，并完成質(zhì)量保證相關(guān)不符合項(xiàng)的原因調(diào)查和整改措施。 *負(fù)責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，并運(yùn)用統(tǒng)計分析工具進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的趨勢分析，，并建議提出改進(jìn)和/或糾正措施以持續(xù)改進(jìn)。 *根據(jù)業(yè)務(wù)需求，有能力組織風(fēng)險管理，統(tǒng)計學(xué)知識等內(nèi)部培訓(xùn)。 Validation Activities/驗(yàn)證活動 *評審設(shè)備、儀器、設(shè)施、軟件、產(chǎn)品等確認(rèn)、驗(yàn)證、鑒定報告，確保結(jié)果滿足用戶需求可被追溯并滿足輸入需求。 *根據(jù)業(yè)務(wù)需求，起草設(shè)備、軟件等驗(yàn)證方案。