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[主要職責 ]
*確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求
Quality and Regulation/質量和法規(guī)
*確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關法規(guī)、ISO 13485 標準、公司總部和工廠內部程序文件和規(guī)范、以及其他適用行業(yè)規(guī)范。
Quality Assurance/質量保證
*保證技術轉移過程符合總部和工廠技術轉移程序的規(guī)定，依據項目經理計劃配合其他部門實施支持性工作，有優(yōu)先級排序、溝通和解決質量問題的意識和和系統(tǒng)性的問題解決方案。
*建立和/或改進質量保證相關程序文檔，以適應轉產產品特性、總部程序文件和中國法規(guī)要求。
*負責評審產品技術轉移資料，包括產品輸入的DHF和DHR文檔，及本地化后的PRD、產品驗證和DHR等文檔，保證技術轉移文檔的準確性、完整性，保證轉移過程中本地文檔和輸入文檔的可追溯性和一致性，，發(fā)現(xiàn)不一致性時能識別，并告知相關部門發(fā)起偏差和/或項目轉移變更。
*能作為風險管理SME指導相關部門運用風險管理工具，識別技術轉移過程、和產品及產品實現(xiàn)過程中相關的潛在風險，并能建議適當?shù)木徑獯胧?、驗證和確認行動，以有效地減低或識別風險。
*作為協(xié)調人和質量保證SME，負責處理和評審產品和過程相關的異常事件（偏差）、根本原因調查、糾正和預防措施和必要時發(fā)起變更，并主持質量評審委員會議進行評審。
*負責評審項目轉移中的來料、過程和成品的質量控制記錄，以及首件檢查的記錄。
*負責和技術轉移方協(xié)調雙方的質量變更控制跨工廠評估，并推動本地項目變更的開啟和執(zhí)行。
*負責設備歷史記錄（DHF）的審查確保記錄完整且滿足預期要求，以及產品最終在SAP系統(tǒng)中質量保證放行。
*負責協(xié)調和批準質量相關的SAP中的主數(shù)據新建和變更。
*作為質量保證專家參加工廠、集團質量內部審計，以及中國監(jiān)管機構、第三方公告機構和客戶的的外部審計，并完成質量保證相關不符合項的原因調查和整改措施。
*負責監(jiān)視產品質量數(shù)據，并運用統(tǒng)計分析工具進行質量指標的趨勢分析，，并建議提出改進和/或糾正措施以持續(xù)改進。
*根據業(yè)務需求，有能力組織風險管理，統(tǒng)計學知識等內部培訓。
Validation Activities/驗證活動
*評審設備、儀器、設施、軟件、產品等確認、驗證、鑒定報告，確保結果滿足用戶需求可被追溯并滿足輸入需求。
*根據業(yè)務需求，起草設備、軟件等驗證方案。