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更新于 6月26日

qa質(zhì)量工程師

1.3-1.7萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO 13485內(nèi)審員ISO14971內(nèi)審員生產(chǎn)測試偏差變更有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
[主要職責(zé) ] *確保符合總部EHS方針、本地法規(guī)以及ISO14000的需求 Quality and Regulation/質(zhì)量和法規(guī) *確保遵守國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)、公司總部和工廠內(nèi)部程序文件和規(guī)范、以及其他適用行業(yè)規(guī)范。 Quality Assurance/質(zhì)量保證 *保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程符合總部和工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移程序的規(guī)定,依據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理計劃配合其他部門實(shí)施支持性工作,有優(yōu)先級排序、溝通和解決質(zhì)量問題的意識和和系統(tǒng)性的問題解決方案。 *建立和/或改進(jìn)質(zhì)量保證相關(guān)程序文檔,以適應(yīng)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品特性、總部程序文件和中國法規(guī)要求。 *負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料,包括產(chǎn)品輸入的DHF和DHR文檔,及本地化后的PRD、產(chǎn)品驗(yàn)證和DHR等文檔,保證技術(shù)轉(zhuǎn)移文檔的準(zhǔn)確性、完整性,保證轉(zhuǎn)移過程中本地文檔和輸入文檔的可追溯性和一致性,,發(fā)現(xiàn)不一致性時能識別,并告知相關(guān)部門發(fā)起偏差和/或項(xiàng)目轉(zhuǎn)移變更。 *能作為風(fēng)險管理SME指導(dǎo)相關(guān)部門運(yùn)用風(fēng)險管理工具,識別技術(shù)轉(zhuǎn)移過程、和產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中相關(guān)的潛在風(fēng)險,并能建議適當(dāng)?shù)木徑獯胧Ⅱ?yàn)證和確認(rèn)行動,以有效地減低或識別風(fēng)險。 *作為協(xié)調(diào)人和質(zhì)量保證SME,負(fù)責(zé)處理和評審產(chǎn)品和過程相關(guān)的異常事件(偏差)、根本原因調(diào)查、糾正和預(yù)防措施和必要時發(fā)起變更,并主持質(zhì)量評審委員會議進(jìn)行評審。 *負(fù)責(zé)評審項(xiàng)目轉(zhuǎn)移中的來料、過程和成品的質(zhì)量控制記錄,以及首件檢查的記錄。 *負(fù)責(zé)和技術(shù)轉(zhuǎn)移方協(xié)調(diào)雙方的質(zhì)量變更控制跨工廠評估,并推動本地項(xiàng)目變更的開啟和執(zhí)行。 *負(fù)責(zé)設(shè)備歷史記錄(DHF)的審查確保記錄完整且滿足預(yù)期要求,以及產(chǎn)品最終在SAP系統(tǒng)中質(zhì)量保證放行。 *負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和批準(zhǔn)質(zhì)量相關(guān)的SAP中的主數(shù)據(jù)新建和變更。 *作為質(zhì)量保證專家參加工廠、集團(tuán)質(zhì)量內(nèi)部審計,以及中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方公告機(jī)構(gòu)和客戶的的外部審計,并完成質(zhì)量保證相關(guān)不符合項(xiàng)的原因調(diào)查和整改措施。 *負(fù)責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),并運(yùn)用統(tǒng)計分析工具進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的趨勢分析,,并建議提出改進(jìn)和/或糾正措施以持續(xù)改進(jìn)。 *根據(jù)業(yè)務(wù)需求,有能力組織風(fēng)險管理,統(tǒng)計學(xué)知識等內(nèi)部培訓(xùn)。 Validation Activities/驗(yàn)證活動 *評審設(shè)備、儀器、設(shè)施、軟件、產(chǎn)品等確認(rèn)、驗(yàn)證、鑒定報告,確保結(jié)果滿足用戶需求可被追溯并滿足輸入需求。 *根據(jù)業(yè)務(wù)需求,起草設(shè)備、軟件等驗(yàn)證方案。
【任職條件】 知識、語言和經(jīng)驗(yàn)要求 / KNOWLEDGE, LANGUAGE AND EXPERIENCE *本科及以上學(xué)歷,機(jī)械,電子,醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),需要有至少3年以上的有源醫(yī)療器械或其相關(guān)機(jī)械電子行業(yè)的研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有產(chǎn)品項(xiàng)目轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 *必須熟悉中國醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系法規(guī)、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例及其下所有附屬法規(guī)和ISO 13485質(zhì)量管理體系要求,有ISO 13485 內(nèi)審員資質(zhì)證書者優(yōu)先。 *必須熟悉統(tǒng)計學(xué)知識,有Lean/ Six Sigma 認(rèn)證證書,或質(zhì)量中級工程師證書者優(yōu)先。 *必須熟悉產(chǎn)品風(fēng)險管理,熟悉ISO 14971者優(yōu)先。 *必須有設(shè)備、儀器、設(shè)施、軟件、產(chǎn)品確認(rèn)/驗(yàn)證相關(guān)的知識和經(jīng)驗(yàn)。 *了解GD&T和IPC的知識和基本電子測試儀器和設(shè)備的使用原理,能讀懂GD&T和電子組件設(shè)計圖紙的要求。 *了解實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求規(guī)范強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),例 :GB 4793.1系列、YY 0648等。 *能熟練操作Word、PowerPoint、Excel等辦公軟件和電子文檔控制系統(tǒng)。熟悉質(zhì)量記錄控制系統(tǒng)(Trackwise)和ERP SAP系統(tǒng)者優(yōu)先。 *語言技能:英語和中文聽、說、讀、寫必須熟練,有歐洲或美國外資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 *需有較強(qiáng)的邏輯思維能力和敏捷性以滿足項(xiàng)目的變化,有較強(qiáng)的團(tuán)隊溝通和協(xié)作能力,能獨(dú)立并主動協(xié)調(diào)各部門完成負(fù)責(zé)的項(xiàng)目和任務(wù),以結(jié)果為導(dǎo)向。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)梅里埃上海生物制品公司4633號

入職公司信息

  • 入職公司: 某大型公司
  • 公司地址: 上海浦東新區(qū)
  • 公司人數(shù): 500-999人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗(yàn)通過。

職位發(fā)布者

王女士/招聘顧問

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科銳國際人力資源有限公司成立于1996年,總部位于北京。作為亞洲領(lǐng)先的整體人才解決方案服務(wù)商,科銳國際在中國大陸、香港、印度、新加坡等亞洲地區(qū)擁有超過79家分支機(jī)構(gòu),1,500余名專業(yè)招聘顧問,在超過18個行業(yè)及領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁┲懈叨双C頭、招聘流程外包、靈活用工、營銷外包、校園招聘、培訓(xùn)、招聘咨詢等解決方案。截至目前,科銳已與2,000余家跨國集團(tuán)、國內(nèi)上市公司、快速成長性企業(yè)及非盈利組織建立長期合作關(guān)系。其中70%為外資500強(qiáng)企業(yè)。
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