1.負責生產(chǎn)部GMP管理有關制度和技術工藝標準的貫徹落實。
2.精通生產(chǎn)車間GMP管理,指導、處理、協(xié)調和解決車間生產(chǎn)中出現(xiàn)的GMP問題,為車間各項工作提供GMP支持,并配合進行生產(chǎn)過程中的偏差調查和處理。
3.負責車間GMP有關信息的搜集、記錄和反饋工作。
4.負責車間新技術引進和產(chǎn)品開發(fā)、改進等技術工作在生產(chǎn)車間內(nèi)的組織。
5.負責生產(chǎn)部和車間GMP文件管理,包括GMP文件的簽收、保管整理以及文件目錄的及時更新。
6.負責生產(chǎn)部GMP協(xié)調工作,負責項目轉移的GMP工作。
做好領導安排的其他工作。
崗位要求
1.具備醫(yī)藥、化工等相關專業(yè)大專及以上學歷。
2.具有至少2年從事藥品生產(chǎn)管理或驗證QA的實踐經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。有能力對藥品生產(chǎn)過程中的質量問題做出正確判斷和處理。
3.熟悉產(chǎn)品技術轉移的GMP流程,包括產(chǎn)品引入、風險評估、驗證與確認
熟悉藥品生產(chǎn)相關的法律法規(guī),具有較強的分析和解決問題的能力,良好的溝通協(xié)調能力、執(zhí)行力、壓力管理能力、持續(xù)學習能力和創(chuàng)新能力。