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崗位職責：

1）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術要求。
2）組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
3）制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
4）組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
6）當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7）當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等。
9）定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年3月31日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。
10）其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

任職要求：

專業(yè)知識水平：
1）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。
2）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
3）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4）原則上應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗；具有5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關學歷和職稱要求。
工作技能：
1）有良好的組織、溝通和協(xié)調能力，思路清晰，有較強的文件編寫和語言表達能力。
2）熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓。
3）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備ISO9001或ISO13485質量管理體系內審員證書，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
工作經(jīng)驗：
1）有三年以上質量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。