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崗位描述

1. 建立和完善公司的質(zhì)量保證體系，在部門(mén)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，建立完善的質(zhì)量管理相關(guān)的文件體系，監(jiān)督委托生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制；協(xié)助公司的GMP管理和認(rèn)證工作； 2. 負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品相關(guān)的文件管理工作，協(xié)助部門(mén)經(jīng)理負(fù)責(zé)人建立和完善質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP及相關(guān)國(guó)家及地區(qū)的要求；協(xié)助部門(mén)經(jīng)理對(duì)文件進(jìn)行審核、管理，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)都有文件規(guī)范與記錄； 3. 負(fù)責(zé)公司制劑類(lèi)藥品管理工作，如GMP文件審核、產(chǎn)品放行審核、留樣工作等，協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人做好藥品質(zhì)量投訴、退貨、召回及藥品追溯的相關(guān)工作 4. 承擔(dān)公司藥品退貨過(guò)程跟蹤和處理結(jié)果的落實(shí)工作。 5. 負(fù)責(zé)對(duì)本公司持有產(chǎn)品的委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)全過(guò)程的監(jiān)督工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合GMP規(guī)范； 6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)監(jiān)督過(guò)程問(wèn)題記錄、反饋與溝通工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程可控； 7. 承擔(dān)部門(mén)培訓(xùn)的統(tǒng)籌工作，如部門(mén)培訓(xùn)的安排，部門(mén)培訓(xùn)的季度總結(jié)，年度總結(jié)，下一年的部門(mén)培訓(xùn)清單等； 8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的其它工作。

崗位要求

1．教育背景 a. 最低學(xué)歷：大專(zhuān) b. 專(zhuān)業(yè)背景：藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè) c. 職稱(chēng)或相關(guān)資格證書(shū)：無(wú) 2．工作經(jīng)驗(yàn) 三年以上行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，兩年以上本崗位工作經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。 3．知識(shí)與技能 (1) 熟悉文件的保管及歸檔的原則及要求。 (2) 熟悉 GMP的相關(guān)知識(shí)。 (3) 熟悉藥品管理相關(guān)知識(shí)。 (4) 能借助相應(yīng)的工具對(duì)公司一般的文字材料、表格資料進(jìn)行互譯 4．能力素質(zhì)要求 a. 正直、坦誠(chéng)、豁達(dá)、自信、富有激情、善于溝通。 b. 具有較強(qiáng)的處理突發(fā)事件的能力。 5．上崗培訓(xùn)要求 企業(yè)文化、公司規(guī)章制度、部門(mén)業(yè)務(wù)流程、崗位說(shuō)明書(shū)、GMP培訓(xùn)、消防安全等培訓(xùn)。