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更新于 4月1日

制劑質量管理專員

8000-11000元
  • 中山
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥生產管理GMP認證
崗位描述
1. 建立和完善公司的質量保證體系,在部門負責人的領導下,建立完善的質量管理相關的文件體系,監(jiān)督委托生產全過程的質量管理和質量控制;協(xié)助公司的GMP管理和認證工作; 2. 負責公司制劑產品相關的文件管理工作,協(xié)助部門經理負責人建立和完善質量保證體系,確保產品的設計與研發(fā)、生產管理、質量控制活動符合GMP及相關國家及地區(qū)的要求;協(xié)助部門經理對文件進行審核、管理,確保與質量有關的所有活動都有文件規(guī)范與記錄; 3. 負責公司制劑類藥品管理工作,如GMP文件審核、產品放行審核、留樣工作等,協(xié)助部門負責人做好藥品質量投訴、退貨、召回及藥品追溯的相關工作 4. 承擔公司藥品退貨過程跟蹤和處理結果的落實工作。 5. 負責對本公司持有產品的委托生產現場全過程的監(jiān)督工作,確保產品生產符合GMP規(guī)范; 6. 負責委托生產監(jiān)督過程問題記錄、反饋與溝通工作,確保產品生產全過程可控; 7. 承擔部門培訓的統(tǒng)籌工作,如部門培訓的安排,部門培訓的季度總結,年度總結,下一年的部門培訓清單等; 8.完成上級領導臨時安排的其它工作。
崗位要求
1.教育背景 a. 最低學歷:大專 b. 專業(yè)背景:藥學等相關專業(yè) c. 職稱或相關資格證書:無 2.工作經驗 三年以上行業(yè)工作經驗,兩年以上本崗位工作經驗或相關崗位工作經驗。 3.知識與技能 (1) 熟悉文件的保管及歸檔的原則及要求。 (2) 熟悉 GMP的相關知識。 (3) 熟悉藥品管理相關知識。 (4) 能借助相應的工具對公司一般的文字材料、表格資料進行互譯 4.能力素質要求 a. 正直、坦誠、豁達、自信、富有激情、善于溝通。 b. 具有較強的處理突發(fā)事件的能力。 5.上崗培訓要求 企業(yè)文化、公司規(guī)章制度、部門業(yè)務流程、崗位說明書、GMP培訓、消防安全等培訓。

工作地點

中山火炬開發(fā)區(qū)九州大道28號

職位發(fā)布者

袁先生/人事主管

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公司Logo安徽先和醫(yī)藥研究有限公司
安徽先和醫(yī)藥有限公司為中山百靈生物股份有限公司全資控股。安徽先和醫(yī)藥是專業(yè)從事化學新藥、仿制藥藥品臨床前藥學研發(fā)。座落于安徽省合肥市高新區(qū)。擁有技術實力強大的國內知名專家教授組成的顧問團,與合肥(中國科技大學、安大、合工大、安醫(yī)大、皖醫(yī))南京(中國藥科大學、南大、南中醫(yī)、)北京(中科院協(xié)和藥物研究所)上海(醫(yī)工院、藥物所、有機所、藥明康德)廣州(華南理工大學、中山大學)等科研單位建立了友好合作的關系??蒲?、管理人員閱歷豐富,在對藥物進行篩選立項、新藥研發(fā)、仿制藥委托研究及產品工業(yè)化生產等領域成績卓越。公司設置有總經辦、合成部、質量分析部、制劑部,綜合部。擁有滿足10kg內合成實驗的各類設備,數臺高效液相色譜及配套的紫外、二極管陣列、示差光、蒸發(fā)光檢測器,多臺氣相,及自動溶出儀和滿足膠囊、片劑、注射劑研發(fā)的各類制劑設備。公司的價值觀:求真務實,奮楫者先;以人為本,知恩善行。公司的使命:服務于股東,完成各類仿制藥及新藥的注冊申報工作,原料藥、醫(yī)藥中間體的工藝優(yōu)化或革新。公司的目標:給股東創(chuàng)造價值,給員工帶來紅利。
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