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崗位描述

1. 建立和完善公司的質量保證體系，在部門負責人的領導下，建立完善的質量管理相關的文件體系，監(jiān)督委托生產全過程的質量管理和質量控制；協(xié)助公司的GMP管理和認證工作； 2. 負責公司制劑產品相關的文件管理工作，協(xié)助部門經理負責人建立和完善質量保證體系，確保產品的設計與研發(fā)、生產管理、質量控制活動符合GMP及相關國家及地區(qū)的要求；協(xié)助部門經理對文件進行審核、管理，確保與質量有關的所有活動都有文件規(guī)范與記錄； 3. 負責公司制劑類藥品管理工作，如GMP文件審核、產品放行審核、留樣工作等，協(xié)助部門負責人做好藥品質量投訴、退貨、召回及藥品追溯的相關工作 4. 承擔公司藥品退貨過程跟蹤和處理結果的落實工作。 5. 負責對本公司持有產品的委托生產現場全過程的監(jiān)督工作，確保產品生產符合GMP規(guī)范； 6. 負責委托生產監(jiān)督過程問題記錄、反饋與溝通工作，確保產品生產全過程可控； 7. 承擔部門培訓的統(tǒng)籌工作，如部門培訓的安排，部門培訓的季度總結，年度總結，下一年的部門培訓清單等； 8.完成上級領導臨時安排的其它工作。

崗位要求

1．教育背景 a. 最低學歷：大專 b. 專業(yè)背景：藥學等相關專業(yè) c. 職稱或相關資格證書：無 2．工作經驗 三年以上行業(yè)工作經驗，兩年以上本崗位工作經驗或相關崗位工作經驗。 3．知識與技能 (1) 熟悉文件的保管及歸檔的原則及要求。 (2) 熟悉 GMP的相關知識。 (3) 熟悉藥品管理相關知識。 (4) 能借助相應的工具對公司一般的文字材料、表格資料進行互譯 4．能力素質要求 a. 正直、坦誠、豁達、自信、富有激情、善于溝通。 b. 具有較強的處理突發(fā)事件的能力。 5．上崗培訓要求 企業(yè)文化、公司規(guī)章制度、部門業(yè)務流程、崗位說明書、GMP培訓、消防安全等培訓。