職位描述
QA質(zhì)量體系管理
負(fù)責(zé)質(zhì)量體系合規(guī)管理
負(fù)責(zé)QA培養(yǎng)計(jì)劃及落實(shí)、質(zhì)量培訓(xùn)；
變更、偏差、投訴調(diào)查、退貨處理、供應(yīng)商審計(jì)、年審、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等相關(guān)審核；
質(zhì)量體系文件審核（管理文件、工藝規(guī)程、SOP、驗(yàn)證與確認(rèn)方案、報(bào)告、年審等）及優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
CAPA、專項(xiàng)工作措施制定審核與批準(zhǔn)；
審計(jì)組織迎檢、接待，組織內(nèi)審自檢、評(píng)審；
內(nèi)部溝通交流及支持工作、解決各種質(zhì)量問題 ；
負(fù)責(zé)QA培養(yǎng)計(jì)劃及落實(shí)、質(zhì)量培訓(xùn)；
變更、偏差、投訴調(diào)查、退貨處理、供應(yīng)商審計(jì)、年審、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等相關(guān)審核；
質(zhì)量體系文件審核（管理文件、工藝規(guī)程、SOP、驗(yàn)證與確認(rèn)方案、報(bào)告、年審等）及優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
CAPA、專項(xiàng)工作措施制定審核與批準(zhǔn)；
審計(jì)組織迎檢、接待，組織內(nèi)審自檢、評(píng)審；
內(nèi)部溝通交流及支持工作、解決各種質(zhì)量問題 ；
要求：1.熟知ICH/ 歐美、中國(guó)等cGMP法規(guī)及指南要求；
1.1. 在日常監(jiān)管過程中，能依據(jù)法規(guī)要求，做出正確決策；
1.2能進(jìn)行法律法規(guī)及公司政策的差距分析，并能夠承擔(dān)全公司范圍內(nèi)的周期性法規(guī)培訓(xùn)；
2.具備良好的溝通技巧及領(lǐng)導(dǎo)力，能較好的在合規(guī)要求下解決質(zhì)量相關(guān)工作，把控住合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；
3. 能獨(dú)立進(jìn)行組織不合格處理、偏差調(diào)查、變更管理、投訴調(diào)查、退貨處理、供應(yīng)商審計(jì)、年審、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，解決處理相關(guān)問題，及進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)；
4.具備發(fā)現(xiàn)復(fù)雜質(zhì)量問題與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力，并能提出解決問題的建議，能夠及時(shí)跟進(jìn)落地;
5.能夠獨(dú)立組織完成中國(guó)，歐盟，F(xiàn)DA或TGA等官方機(jī)構(gòu)的審計(jì)以及重大客戶的審計(jì)迎檢工作，至少參加過三次以上歐美等國(guó)外官方審計(jì)并主導(dǎo)過一個(gè)模塊的解答；
6.熟練使用Office辦公軟件，熟練制作使用PPT
7.熟練的聽、讀、說、寫能力。能夠熟練的閱讀并準(zhǔn)確理解質(zhì)量領(lǐng)域相關(guān)的英文資料；能起草并審核英文信函／起草質(zhì)量體系雙語程序；能準(zhǔn)確回答國(guó)外審計(jì)師的提問。
8. 2年以上生產(chǎn)、技術(shù)、QC總工作經(jīng)驗(yàn)。6年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。本科相關(guān)專業(yè)。<40歲
1.1. 在日常監(jiān)管過程中，能依據(jù)法規(guī)要求，做出正確決策；
1.2能進(jìn)行法律法規(guī)及公司政策的差距分析，并能夠承擔(dān)全公司范圍內(nèi)的周期性法規(guī)培訓(xùn)；
2.具備良好的溝通技巧及領(lǐng)導(dǎo)力，能較好的在合規(guī)要求下解決質(zhì)量相關(guān)工作，把控住合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；
3. 能獨(dú)立進(jìn)行組織不合格處理、偏差調(diào)查、變更管理、投訴調(diào)查、退貨處理、供應(yīng)商審計(jì)、年審、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，解決處理相關(guān)問題，及進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)；
4.具備發(fā)現(xiàn)復(fù)雜質(zhì)量問題與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力，并能提出解決問題的建議，能夠及時(shí)跟進(jìn)落地;
5.能夠獨(dú)立組織完成中國(guó)，歐盟，F(xiàn)DA或TGA等官方機(jī)構(gòu)的審計(jì)以及重大客戶的審計(jì)迎檢工作，至少參加過三次以上歐美等國(guó)外官方審計(jì)并主導(dǎo)過一個(gè)模塊的解答；
6.熟練使用Office辦公軟件，熟練制作使用PPT
7.熟練的聽、讀、說、寫能力。能夠熟練的閱讀并準(zhǔn)確理解質(zhì)量領(lǐng)域相關(guān)的英文資料；能起草并審核英文信函／起草質(zhì)量體系雙語程序；能準(zhǔn)確回答國(guó)外審計(jì)師的提問。
8. 2年以上生產(chǎn)、技術(shù)、QC總工作經(jīng)驗(yàn)。6年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。本科相關(guān)專業(yè)。<40歲
獎(jiǎng)金績(jī)效
節(jié)日津貼，生日福利
工作地點(diǎn)
臺(tái)州椒江區(qū)浙江九洲藥業(yè)股份公司三廠區(qū)
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司太立制藥
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職位發(fā)布者
趙丹婷/HR
昨日活躍立即溝通
浙江九洲藥業(yè)浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠(chéng)聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司（股票簡(jiǎn)稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年．總部位于浙江臺(tái)州，2014年在上海證券交易所上市．九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè)，為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國(guó)傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè)，浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目，獲中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、國(guó)家級(jí)服務(wù)型制造示范企業(yè)．中國(guó)CXO（含CDMO)企業(yè)TOP20.國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)等重要榮譽(yù)及獎(jiǎng)項(xiàng)．截至2023年度，公司承接創(chuàng)新藥項(xiàng)目I000多個(gè)，其中進(jìn)入臨床 Ill期項(xiàng)目74個(gè)，已成功助力全球客戶32個(gè)創(chuàng)新藥上市，部分藥物成為全球突破性的重磅新藥：公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品，全球銷量穩(wěn)居前列．九洲藥業(yè)在浙江臺(tái)州、杭州，江蘇鹽城、蘇州，廣東中山建有生產(chǎn)基地，在浙江杭州，臺(tái)州，江蘇南京，美國(guó)北卡羅來納州設(shè)有研發(fā)中心．作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者，九洲藥業(yè)掌握具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù)，已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個(gè)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案．“關(guān)愛生命，維護(hù)健康”，九洲藥業(yè)秉承“團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、求嚴(yán)創(chuàng)新、誠(chéng)實(shí)守信、客戶至上“的企業(yè)價(jià)值觀，依托強(qiáng)大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項(xiàng)目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù)，完善的供應(yīng)鏈體系，著力構(gòu)建CDMO“原籵藥＋制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局，致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)＂，持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護(hù)人類健康．
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