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1、負(fù)責(zé)驗證系統(tǒng)文件的生命周期管理（驗證系統(tǒng)SOP、驗證主計劃、驗證總報告、風(fēng)險評估報告、驗證臺賬、驗證資料管理等相關(guān)文件）；
2、負(fù)責(zé)無菌制劑車間和原料藥車間的廠房設(shè)施（含公用系統(tǒng)）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝與清潔方法的首次/周期性/補充性/變更性驗證的方案起草/組織實施/報告并保持驗證狀態(tài)；
3、參與驗證系統(tǒng)涉及的相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險評估報告審核；
4、關(guān)注確認(rèn)與驗證中發(fā)現(xiàn)的問題、跟蹤缺陷向相關(guān)部門提出整改通知，并確認(rèn)整改結(jié)果；
5、參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質(zhì)量回顧、廠房設(shè)施/設(shè)備的驗證狀態(tài)質(zhì)量回顧）和CAPA管理；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的儲運、生產(chǎn)、公用系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控工作。

任職要求：

1、藥學(xué)或或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗（其中至少1年以上驗證工作經(jīng)驗）；

2、熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，參與過新版GMP認(rèn)證；具有熟悉原料藥和無菌工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、有起草公用系統(tǒng)/生產(chǎn)設(shè)備/檢驗儀器/方法確認(rèn)等驗證方案和報告相關(guān)經(jīng)驗；
4、熟練運用辦公（如office/Visio)軟件及相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計分析工具軟件(如minitab/SPSS/SPC)。
5、服從部門團隊工作的其他協(xié)助要求。