職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實驗室管理體系醫(yī)療檢測醫(yī)療設備/器械
一、崗位職責
1. 參與產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的風險管理活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性
2. 實施及優(yōu)化，確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求（如NMPA、FDA、CE等）
3. 對接外部認證機構（如TüV），組織內(nèi)部審核、管理評審，處理不符合項并跟進整改。監(jiān)控法規(guī)更新（如醫(yī)療器械法規(guī)、標準變化），評估對體系的影響并推動合規(guī)調(diào)整
4. 質(zhì)量風險管控，制定風險評估方案，推動預防措施落地。處理客戶投訴、不良事件報告，分析根因并通過體系優(yōu)化降低風險
5. 參與供應商管理，并提供質(zhì)量相關技術支持
二、任職資格
1. 學歷：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)優(yōu)先
2. 兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO 13485等體系運作，有二類/三類器械企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 有質(zhì)量數(shù)據(jù)的整理分析能力，熟練使用質(zhì)量工具（如8D、5S、PDCA）
4. 溝通與協(xié)調(diào)：能與跨部門團隊、認證機構高效協(xié)作，具備優(yōu)秀的文檔撰寫和匯報能力
6. 參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或體系認證全流程者優(yōu)先
7. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程者優(yōu)先
1. 參與產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的風險管理活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性
2. 實施及優(yōu)化，確保符合國內(nèi)外法規(guī)要求（如NMPA、FDA、CE等）
3. 對接外部認證機構（如TüV），組織內(nèi)部審核、管理評審，處理不符合項并跟進整改。監(jiān)控法規(guī)更新（如醫(yī)療器械法規(guī)、標準變化），評估對體系的影響并推動合規(guī)調(diào)整
4. 質(zhì)量風險管控，制定風險評估方案，推動預防措施落地。處理客戶投訴、不良事件報告，分析根因并通過體系優(yōu)化降低風險
5. 參與供應商管理，并提供質(zhì)量相關技術支持
二、任職資格
1. 學歷：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)優(yōu)先
2. 兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，熟悉ISO 13485等體系運作，有二類/三類器械企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 有質(zhì)量數(shù)據(jù)的整理分析能力，熟練使用質(zhì)量工具（如8D、5S、PDCA）
4. 溝通與協(xié)調(diào)：能與跨部門團隊、認證機構高效協(xié)作，具備優(yōu)秀的文檔撰寫和匯報能力
6. 參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或體系認證全流程者優(yōu)先
7. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程者優(yōu)先
獎金績效
年底雙薪
工作地點
合肥肥西縣城西湖路與玉蘭大道交叉口
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職位發(fā)布者
黃莉莉/人事經(jīng)理
立即溝通
安徽艾璞精密機械艾璞是一家專注于無油渦旋空壓機研發(fā)、制造、銷售和服務的專業(yè)廠家。公司坐落于國家科學中心之一的合肥，占地36畝，擁有六棟20000平方米的數(shù)字化智能加工、檢測、裝配車間和一棟3000平方米的現(xiàn)代化辦公研發(fā)大樓,年產(chǎn)量最高可達6萬臺。得益于高水平的研發(fā)團隊、高素質(zhì)的管理團隊及擁有德國、日本、瑞典等國際頂級原裝進口加工及檢測設備，并與合肥通用機械研究院、中國科學技術大學等單位緊密合作，將信息技術與空壓機制造業(yè)深度融合，不斷研發(fā)更高性能的產(chǎn)品來滿足客戶的需求，為客戶提供潔凈的壓縮空氣整體解決方案。艾璞以產(chǎn)品品質(zhì)為根本，產(chǎn)品在材料、壓鑄和生產(chǎn)工藝上取得重大突破，使得艾璞無油渦旋可以在高海拔、極寒、酷熱潮濕等惡劣環(huán)境下，長期連續(xù)無故障運行。經(jīng)過對產(chǎn)品的科學嚴苛的測試，艾璞給出了業(yè)界最全，最長周期的的無憂質(zhì)保服務。公司已通過ISO9001、ISO14001、ISO18001三體系認證，并獲得國際權威TüV認證機構認證的ISO 8573-1 CLASS 0證書及EMC、安全性測試、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等多項認證，并獲得多項發(fā)明專利。艾璞無油渦旋空壓機已廣泛應用于食品飲料、醫(yī)療器械、生物制藥、航空航天、軌道交通、精密電子、新能源汽車、化工等領域，并出口多個國家和地區(qū)，獲得了良好的口碑。
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