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崗位職責(zé)：
1、公司質(zhì)量體系的建立、推行，確保工廠建設(shè)和產(chǎn)品的生產(chǎn)符合質(zhì)量管理和客戶要求；
2、確保質(zhì)量文件體系管理的合規(guī)，包括文件及記錄的審核、批準(zhǔn)、發(fā)行、存檔、修訂和回收的整個(gè)過(guò)程
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝活動(dòng)中產(chǎn)生的偏差、變更的審核和批準(zhǔn)，并建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)；
4、管理和指導(dǎo)QA工作，確保糾正預(yù)防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)、供應(yīng)商評(píng)審管理系統(tǒng)、不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行，確保其實(shí)施的有效性；
5、負(fù)責(zé)組織自檢和外部客戶審計(jì)，組織完成相關(guān)審計(jì)缺陷CAPA的制定及回復(fù)；
6、負(fù)責(zé)部門業(yè)務(wù)SOP的制定和實(shí)施管理。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、化學(xué)化工及相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上制藥、精細(xì)化工企業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)，2年及以上 QA 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉 GMP 及9001等質(zhì)量管理體系的要求；
4、在工藝轉(zhuǎn)移、放大和法規(guī)提交方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，在現(xiàn)場(chǎng)施工、調(diào)試和驗(yàn)證上經(jīng)驗(yàn)豐富；
5、有新建工廠質(zhì)量體系建設(shè)并運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6、較強(qiáng)的溝通協(xié)作能力，具有高度的工作責(zé)任心、執(zhí)行力。