職位描述
生物藥原料藥生產(chǎn)管理QAQCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證GLP認(rèn)證
職位描述
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運行性能確認(rèn)，熟悉設(shè)備全生命周期流程，可以獨立起草風(fēng)險評估，方案起草、實施、報告整理、歸檔。熟悉計算機化系統(tǒng)驗證。傾向無菌制劑（非最終滅菌、凍干產(chǎn)品）。同時具有固體制劑經(jīng)驗更好。了解國內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗證、清潔驗證、效期確認(rèn)、傳遞效果確認(rèn)、更衣確認(rèn)、運輸確認(rèn)等程序確認(rèn)，可以獨立起草程序類確認(rèn)的風(fēng)險評估，包括不限于工藝驗證風(fēng)險評估和清潔驗證風(fēng)險評估等。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、細胞生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、具備細胞生物學(xué)相關(guān)理論知識，熟練掌握細胞功能學(xué)和微生物檢測、分析；
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)范，現(xiàn)有驗證管理及現(xiàn)場審計。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、報告的審核及驗證參與。
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運行性能確認(rèn)，熟悉設(shè)備全生命周期流程，可以獨立起草風(fēng)險評估，方案起草、實施、報告整理、歸檔。熟悉計算機化系統(tǒng)驗證。傾向無菌制劑（非最終滅菌、凍干產(chǎn)品）。同時具有固體制劑經(jīng)驗更好。了解國內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗證、清潔驗證、效期確認(rèn)、傳遞效果確認(rèn)、更衣確認(rèn)、運輸確認(rèn)等程序確認(rèn)，可以獨立起草程序類確認(rèn)的風(fēng)險評估，包括不限于工藝驗證風(fēng)險評估和清潔驗證風(fēng)險評估等。
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工作地點
杭州余杭區(qū)未來研創(chuàng)園鴻雁園區(qū)2號樓3層
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杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司公司介紹：杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司是一家顛覆性的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)企業(yè)，以干糖尿病創(chuàng)新療法為切入口，并致力于拓展細胞療法在多種疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。公司由丁列明博士、樓勝瓊女士以及鄧宏魁教授領(lǐng)銜，匯聚了國內(nèi)外頂尖人才。公司研發(fā)的干細胞技術(shù)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，處于世界領(lǐng)先地位。其首款產(chǎn)品RGB5088胰島細胞注射液已成功開展國家衛(wèi)健委備案的臨床研究，并于2024年該產(chǎn)品的臨床試驗獲國家藥監(jiān)局受理，標(biāo)志著中國在細胞療法治療糖尿病方向處于全球領(lǐng)先水平。2025年11月20日，瑞普晨創(chuàng)宣布完成完成5億元A+輪融資。瑞普晨創(chuàng)成立于2014年，公司已經(jīng)在糖尿病方向已布局多條產(chǎn)品管線，覆蓋1型與2型糖尿病兩大核心適應(yīng)癥。其中，針對1型糖尿病的主要產(chǎn)品RGB-5088已獲批進入1期臨床試驗階段。RGB-5088胰島細胞注射液是基于化學(xué)小分子誘導(dǎo)技術(shù)，通過將體細胞重編程為多能干細胞，再進一步制備成胰島細胞，以替代患者體內(nèi)喪失功能的胰島細胞，從而實現(xiàn)血糖水平的長期穩(wěn)定控制。此外，瑞普晨創(chuàng)針對2型糖尿病的管線的臨床試驗也已獲NMPA受理，即將進入臨床研究階段。
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