職位描述
行政管理體系企業(yè)服務(wù)人力資源服務(wù)
專業(yè)崗位職責(zé)描述 (Job Description)
1. 核心職能：行政許可與合規(guī)籌備（重中之重）
- 證照全生命周期管理：主導(dǎo)藥廠從籌建到投產(chǎn)的全套行政審批流程。包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》的申領(lǐng)、變更及換證；負責(zé)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查的迎檢工作。
- 專項驗收統(tǒng)籌：負責(zé)協(xié)調(diào)環(huán)保（EIA）、消防、安監(jiān)、職業(yè)衛(wèi)生等部門的專項驗收，確保廠房設(shè)施符合藥監(jiān)及相關(guān)部門的硬性指標。
- 政策研判與公關(guān)：實時跟蹤國家及地方藥監(jiān)局（NMPA）的最新法規(guī)政策，建立并維護與省/市藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、工信局等政府職能部門的良好溝通渠道，確保信息通暢，降低合規(guī)風(fēng)險。
- 跨部門樞紐：作為廠長與各職能部門（生產(chǎn)、質(zhì)量QA/QC、研發(fā)、銷售）之間的橋梁，協(xié)調(diào)資源沖突，確保生產(chǎn)指令與質(zhì)量方針的順暢落地。
- 外聯(lián)事務(wù)處理：負責(zé)接待藥監(jiān)飛行檢查、客戶審計及政府視察，具備高超的商務(wù)禮儀與危機公關(guān)能力，妥善化解外部矛盾。
- 制度建設(shè)：建立健全符合GMP要求的行政管理體系，優(yōu)化辦公流程，確保文件檔案管理（特別是批記錄、驗證文件等）符合追溯要求。
- 會議與決策支持：組織藥廠GMP委員會會議及生產(chǎn)經(jīng)營分析會，督辦決議落實。
- 后勤與安全：統(tǒng)籌廠區(qū)后勤保障，協(xié)助EHS（環(huán)境、健康、安全）部門落實安全生產(chǎn)責(zé)任制。
- 教育背景：藥學(xué)、生物工程、行政管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（懂藥學(xué)知識是處理藥監(jiān)關(guān)系的基石）。
- 經(jīng)驗要求：
- 5年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，其中3年以上同等崗位管理經(jīng)驗。
- 必須項：具有完整的新辦藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP認證通過經(jīng)驗者優(yōu)先（需提供成功案例證明）。
- 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及最新版GMP附錄。
- 核心能力：
- 極強的政府公關(guān)能力：熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程，有成熟的政府人脈資源者優(yōu)先。
- 抗壓與應(yīng)變能力：能適應(yīng)飛行檢查的高壓環(huán)境，具備處理突發(fā)合規(guī)危機的能力。
- 文字功底：精通公文寫作，能獨立撰寫高質(zhì)量的申報材料、整改報告（CAPA）及匯報材料。
工作地點
安康石泉縣本草溪谷中醫(yī)藥康養(yǎng)旅游度假區(qū)
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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