職位描述
細胞培養(yǎng)技術蛋白純化工藝質(zhì)粒純化工藝生物藥抗體藥細胞藥物
職位描述：
在上級領導的指導下，利用自身的知識和經(jīng)驗，負責生物項目中試上游或下游生產(chǎn)批次的執(zhí)行，技術轉移和工藝放大，并為上下游生產(chǎn)活動提供技術支持。
1. 主要負責中試規(guī)模上游或下游(Non-GMP) 生產(chǎn)批次的執(zhí)行(CHO)，需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF實際操作經(jīng)驗。
2. 協(xié)助進行技術轉移過程中上下游相關文件的撰寫和簽批，參與技術轉移活動，確保合規(guī)；
3. 協(xié)助工藝放大過程中上下游相關文件的撰寫和簽批，確保放大成功；
4. 協(xié)調(diào)各部門完成工藝驗證，以及方案和報告的撰寫，協(xié)助驗證過程問題的解決；
5. 負責生物項目工藝技術問題的交流和反饋；
6. 參與車間的偏差調(diào)查研究，及時解決生產(chǎn)問題，保障生產(chǎn)順利進行；
7. 負責生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，進行產(chǎn)品與工藝知識管理；
8. 完成領導分配的其他任務。
職位要求：
1.學歷要求：本科及以上學歷。
2.所學專業(yè)：藥學、生物技術等相關專業(yè)。
3.工作經(jīng)驗：需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF等設備的實際操作經(jīng)驗，1年以上生物制藥行業(yè)相關工作經(jīng)驗，有生物制藥相關經(jīng)驗優(yōu)先。
4.熟悉中試200L到生產(chǎn)2000L生產(chǎn)過程，有一定的GMP經(jīng)驗；
5.有工藝轉移及放大項目經(jīng)驗；
6.良好的文件寫作能力和溝通執(zhí)行力；
7.良好的英語讀寫能力。
在上級領導的指導下，利用自身的知識和經(jīng)驗，負責生物項目中試上游或下游生產(chǎn)批次的執(zhí)行，技術轉移和工藝放大，并為上下游生產(chǎn)活動提供技術支持。
1. 主要負責中試規(guī)模上游或下游(Non-GMP) 生產(chǎn)批次的執(zhí)行(CHO)，需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF實際操作經(jīng)驗。
2. 協(xié)助進行技術轉移過程中上下游相關文件的撰寫和簽批，參與技術轉移活動，確保合規(guī)；
3. 協(xié)助工藝放大過程中上下游相關文件的撰寫和簽批，確保放大成功；
4. 協(xié)調(diào)各部門完成工藝驗證，以及方案和報告的撰寫，協(xié)助驗證過程問題的解決；
5. 負責生物項目工藝技術問題的交流和反饋；
6. 參與車間的偏差調(diào)查研究，及時解決生產(chǎn)問題，保障生產(chǎn)順利進行；
7. 負責生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，進行產(chǎn)品與工藝知識管理；
8. 完成領導分配的其他任務。
職位要求：
1.學歷要求：本科及以上學歷。
2.所學專業(yè)：藥學、生物技術等相關專業(yè)。
3.工作經(jīng)驗：需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF等設備的實際操作經(jīng)驗，1年以上生物制藥行業(yè)相關工作經(jīng)驗，有生物制藥相關經(jīng)驗優(yōu)先。
4.熟悉中試200L到生產(chǎn)2000L生產(chǎn)過程，有一定的GMP經(jīng)驗；
5.有工藝轉移及放大項目經(jīng)驗；
6.良好的文件寫作能力和溝通執(zhí)行力；
7.良好的英語讀寫能力。
獎金績效
年終獎，入職免費體檢，節(jié)假日購物卡。
工作地點
成都郫都區(qū)健進制藥有限公司
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職位發(fā)布者
李彬/HR主管
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健進制藥有限公司健進制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標準建設和運營，是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術難度化學藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準字文號，有1個自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領域十余年的經(jīng)驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質(zhì)量管理體系、領先的研發(fā)與制造技術平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標準制造以及國際商業(yè)化供應等高端服務，獲得全球CDMO客聲高度認可。我們致力于建設國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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