職位描述
化學(xué)藥生物藥仿制藥QAGMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證FDA認(rèn)證
【崗位職責(zé)】
1.建立和維護(hù)物料，產(chǎn)品儲(chǔ)存，取樣，放行，銷(xiāo)毀等的監(jiān)控程序，確保物料和產(chǎn)品的加工和處理符合cGMP要求；
2.批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，及時(shí)糾正記錄中的填寫(xiě)錯(cuò)誤，確保記錄的準(zhǔn)確性；
3.負(fù)責(zé)原液和成品的放行；
4.負(fù)責(zé)偏差，OOS，CAPA，調(diào)查及變更的跟蹤，審核，批準(zhǔn)直至關(guān)閉；
5.追蹤生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，直至解決，并審核其符合性；
6.監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的正確實(shí)施以及有效性檢查，促進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)；
7.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)QA的日常工作計(jì)劃、任務(wù)安排，充分利用本部門(mén)資源，推進(jìn)工作順利開(kāi)展；
8.對(duì)下屬進(jìn)行工作指導(dǎo)和溝通，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員的持續(xù)學(xué)習(xí)和互相交流，不斷提升 工作效率和團(tuán)隊(duì)凝聚力；
【任職資格】
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
所學(xué)專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.制藥企業(yè)8年及以上質(zhì)量管理或現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)；
2.具備無(wú)菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的注射劑工作經(jīng)驗(yàn)；良好的CGMP及FDA法規(guī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；熟悉國(guó)內(nèi)外生物制品的法規(guī)和指南要求;
3.良好的中英文語(yǔ)言表達(dá)能力及文字功底；
4.良好的溝通能力，組織能力，和項(xiàng)目管理能力。
1.建立和維護(hù)物料，產(chǎn)品儲(chǔ)存，取樣，放行，銷(xiāo)毀等的監(jiān)控程序，確保物料和產(chǎn)品的加工和處理符合cGMP要求；
2.批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，及時(shí)糾正記錄中的填寫(xiě)錯(cuò)誤，確保記錄的準(zhǔn)確性；
3.負(fù)責(zé)原液和成品的放行；
4.負(fù)責(zé)偏差，OOS，CAPA，調(diào)查及變更的跟蹤，審核，批準(zhǔn)直至關(guān)閉；
5.追蹤生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，直至解決，并審核其符合性；
6.監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的正確實(shí)施以及有效性檢查，促進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)；
7.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)QA的日常工作計(jì)劃、任務(wù)安排，充分利用本部門(mén)資源，推進(jìn)工作順利開(kāi)展；
8.對(duì)下屬進(jìn)行工作指導(dǎo)和溝通，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成員的持續(xù)學(xué)習(xí)和互相交流，不斷提升 工作效率和團(tuán)隊(duì)凝聚力；
【任職資格】
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
所學(xué)專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.制藥企業(yè)8年及以上質(zhì)量管理或現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)；
2.具備無(wú)菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的注射劑工作經(jīng)驗(yàn)；良好的CGMP及FDA法規(guī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；熟悉國(guó)內(nèi)外生物制品的法規(guī)和指南要求;
3.良好的中英文語(yǔ)言表達(dá)能力及文字功底；
4.良好的溝通能力，組織能力，和項(xiàng)目管理能力。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)健進(jìn)制藥有限公司
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李彬/HR主管
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)首批通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專(zhuān)注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無(wú)菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。公司于2006年成立之初，在國(guó)內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過(guò)2.5億美元。2012年，公司首次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過(guò)FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過(guò)。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，有1個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無(wú)菌注射劑持續(xù)直銷(xiāo)美國(guó)，無(wú)重大質(zhì)量問(wèn)題、無(wú)關(guān)鍵投訴、無(wú)產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過(guò)在無(wú)菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國(guó)際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國(guó)際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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