職位描述
干細胞CHO細胞
1. 負責公司生產(chǎn)用細胞庫建立和維護；
2. 根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織本崗位人員嚴格按照批準并生效的文件進行溶液配制、細胞復蘇及擴增、細胞放大培養(yǎng)和取樣、收獲液澄清過濾操作，確保本崗位操作合規(guī)且產(chǎn)品符合質量標準；
3. 配合相關部門完成細胞培養(yǎng)相關的設備管理，維護，校驗和驗證工作；
4. 負責GMP生產(chǎn)車間環(huán)境維護，按照相關文件要求進行清潔和消毒工作；
5. 負責起草/修訂細胞崗位相關SOP文件，并審核與本崗位相關的其他文件；
6. 及時、準確、規(guī)范的填寫批生產(chǎn)記錄和設備運行記錄；
7. 負責部門技術提升項目的計劃和實施；
8. 完成上級領導分派的其他各項臨時工作。
2. 根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織本崗位人員嚴格按照批準并生效的文件進行溶液配制、細胞復蘇及擴增、細胞放大培養(yǎng)和取樣、收獲液澄清過濾操作，確保本崗位操作合規(guī)且產(chǎn)品符合質量標準；
3. 配合相關部門完成細胞培養(yǎng)相關的設備管理，維護，校驗和驗證工作；
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5. 負責起草/修訂細胞崗位相關SOP文件，并審核與本崗位相關的其他文件；
6. 及時、準確、規(guī)范的填寫批生產(chǎn)記錄和設備運行記錄；
7. 負責部門技術提升項目的計劃和實施；
8. 完成上級領導分派的其他各項臨時工作。
任職要求：
學歷要求： 大專及以上學歷
所學專業(yè)： 藥學、生物技術等相關專業(yè)
工作經(jīng)驗： 1）制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有2年以上一次性生物反應器細胞培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先，有GMP認證或者FDA、cGMP經(jīng)歷優(yōu)先；2）熟悉搖床、生物反應器等細胞培養(yǎng)生產(chǎn)及檢測相關設備的操作；3）具備一定的英文讀寫能力。
學歷要求： 大專及以上學歷
所學專業(yè)： 藥學、生物技術等相關專業(yè)
工作經(jīng)驗： 1）制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有2年以上一次性生物反應器細胞培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先，有GMP認證或者FDA、cGMP經(jīng)歷優(yōu)先；2）熟悉搖床、生物反應器等細胞培養(yǎng)生產(chǎn)及檢測相關設備的操作；3）具備一定的英文讀寫能力。
工作地點
成都郫都區(qū)健進制藥有限公司科新路8號附9號
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職位發(fā)布者
袁女士/HR
立即溝通
健進制藥有限公司健進制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質量規(guī)范與國際高安全標準建設和運營，是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術難度化學藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質量源于設計”理念并付諸實踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準字文號，有1個自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質量問題、無關鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領域十余年的經(jīng)驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質量管理體系、領先的研發(fā)與制造技術平臺、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報注冊、高標準制造以及國際商業(yè)化供應等高端服務，獲得全球CDMO客聲高度認可。我們致力于建設國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，與世界500強制藥巨頭、領先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價值。
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