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更新于 8月20日

體系主管

1-1.5萬(wàn)

職位描述

三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
崗位描述∶
1.負(fù)責(zé)維護(hù)公司質(zhì)量管理體系文件有效性、確保公司體系正產(chǎn)運(yùn)行;
2.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部和外部審核的應(yīng)審和認(rèn)證工作,并對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)督和效果驗(yàn)證,促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn);
3.負(fù)責(zé)維護(hù)、完善公司質(zhì)量管理體系,定期檢查及匯報(bào)體系執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題,監(jiān)督并推薦質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
4.協(xié)助上級(jí)完成管理評(píng)審、管代季度匯報(bào)等法規(guī)要求的工作;
5.負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門上報(bào)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)、自查和維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理自查等工作,負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門對(duì)接并保持良好的溝通;
6.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作,包括設(shè)計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,編寫產(chǎn)品注冊(cè)資料等;
7.完成產(chǎn)品注冊(cè)前期工作,使產(chǎn)品獲得注冊(cè)批件,維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)批件后續(xù)變更及延續(xù)工作;
8.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的起草、整理與遞交和注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作;
9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)送檢工作,結(jié)合公司產(chǎn)品特性選擇合適檢測(cè)機(jī)構(gòu),及時(shí)編寫送檢資料,并按照注冊(cè)計(jì)劃要求及時(shí)跟進(jìn)測(cè)試進(jìn)度配合解決測(cè)試過(guò)程中存在的問(wèn)題;
10.協(xié)助審核產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)輸出文件的相關(guān)工作。
任職要求∶
(1)大學(xué)本科及以上學(xué)歷,5年以上體系或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
(2)能夠獨(dú)立處理國(guó)內(nèi)二類三類醫(yī)療器械的注冊(cè)并有成功注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn);
(3)豐富的法規(guī)資訊解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)經(jīng)驗(yàn);
(4)熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和有關(guān)指南;
(5)具有良好的學(xué)習(xí)、溝通、文字撰寫能力,具有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí);
(6)能獨(dú)立統(tǒng)籌公司內(nèi)部審核和外部審核,包括飛檢。

工作地點(diǎn)

資陽(yáng)市-雁江區(qū)-松濤鎮(zhèn)外環(huán)路西三段222號(hào)3c棟5樓

職位發(fā)布者

張女士/行政人事專員

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【歐歐醫(yī)療簡(jiǎn)介】歐歐醫(yī)療創(chuàng)立于2015年,是一家集口腔醫(yī)學(xué)臨床、研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、銷售與服務(wù)于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。歐歐醫(yī)療致力于口腔醫(yī)療器械的原發(fā)性創(chuàng)新,研發(fā)出世界上第一款球形牙齒矯正器——超精密球面自鎖托槽(球托),持續(xù)創(chuàng)新與開(kāi)發(fā)數(shù)字化、智能化、隱形化的牙齒矯正器,讓口腔正畸治療更為舒適、高效與美觀;醫(yī)生的矯治操作因破“矩”為圓而得以化繁為簡(jiǎn),變得敏捷、精準(zhǔn)、智能;通過(guò)創(chuàng)新的科學(xué)設(shè)計(jì)與精密創(chuàng)造重新定義舒適化正畸標(biāo)準(zhǔn),讓全世界患者在口腔正畸的全過(guò)程獲得健康、高效、易清潔、不磨嘴的個(gè)性化舒適體驗(yàn)。公司目前人數(shù)超過(guò)300人,擁有多個(gè)精密制造生產(chǎn)基地、多個(gè)自有及合作口腔醫(yī)學(xué)臨床基地(診所),在全國(guó)各經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市均有駐地銷售及合作伙伴?!練W歐國(guó)內(nèi)市場(chǎng)】100+家簽約合作經(jīng)銷商,覆蓋全國(guó)地級(jí)以上城市口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1000+家大型口腔公立醫(yī)院合作單位。10000+家民營(yíng)口腔診所合作單位?!練W歐國(guó)外市場(chǎng)】公司前瞻布局海外市場(chǎng)品牌、各市場(chǎng)區(qū)域準(zhǔn)入資質(zhì)證件齊全。目前產(chǎn)品銷往歐洲、北美、南美、中東、東南亞等超過(guò)50多個(gè)國(guó)家及地區(qū)?!練W歐榮譽(yù)】2018年度廣東省“守合同重信用”企業(yè)2018廣州20強(qiáng)·明日之星2019年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)英才企業(yè)2019年粵港澳大灣區(qū)最有潛力科創(chuàng)企業(yè)2019年第八屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽(廣東賽區(qū))暨第七屆“珠江天使杯”科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽-成長(zhǎng)組一等獎(jiǎng)2020年廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)2020年第七屆廣東專利獎(jiǎng)-優(yōu)秀獎(jiǎng)2020中國(guó)高科技高成長(zhǎng)50強(qiáng)2020年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)瞪羚培育企業(yè)2020年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)2021年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)百大專利2021年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)專精特新培育企業(yè)2021年廣州開(kāi)發(fā)區(qū)杰出人才企業(yè)2022年開(kāi)發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)2022年高新技術(shù)企業(yè)(GR202244007763)2022年廣州市專精特新扶優(yōu)企業(yè)2022年廣東省專精特新企業(yè)2022年廣州市未來(lái)獨(dú)角獸2023年球型口腔矯治器領(lǐng)域臻選實(shí)力品牌2023年《品牌中國(guó)》欄目球型口腔矯治器行業(yè)重點(diǎn)推薦品牌2023年2022年開(kāi)發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)2023年第五屆粵港澳大灣區(qū)高價(jià)值專利培育布局大賽-優(yōu)秀獎(jiǎng)2023年廣州擬上市領(lǐng)頭羊50強(qiáng)企業(yè)榜單-廣州最強(qiáng)科創(chuàng)領(lǐng)頭羊企業(yè)TOP102024年國(guó)家“專精特新”小巨人2025年未來(lái)可期……=====【聯(lián)系我們】公司總部地址:廣州市越秀區(qū)中山二路33號(hào)鴻瑞大廈28樓2807室公眾號(hào):歐歐醫(yī)療
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