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一、 職位概述
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械原材料、半成品、成品及包裝材料的理化性能檢驗(yàn)工作，確保所有檢驗(yàn)活動(dòng)符合公司質(zhì)量體系和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GMP、ISO 13485等）的要求。為產(chǎn)品質(zhì)量提供準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，是保障醫(yī)療器械安全有效的關(guān)鍵崗位。
二、 主要工作職責(zé)
樣品檢驗(yàn)：
嚴(yán)格按照產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程（SOP）、藥典（如USP、ChP）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行各項(xiàng)理化性能測(cè)試。
常見(jiàn)的測(cè)試項(xiàng)目包括但不限于：
物理性能： 尺寸、重量、硬度、強(qiáng)度、拉伸/壓縮性能、耐腐蝕性、微粒污染、泄漏、透氣性等。
化學(xué)性能： 化學(xué)成分分析、重金屬含量、pH值、紫外吸光度、水分含量、殘留溶劑、環(huán)氧乙烷殘留量（EO殘留）、材料鑒別（FTIR紅外光譜）等。
儀器操作與維護(hù)：
熟練操作和維護(hù)各種理化檢測(cè)儀器，如：萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)、紅外光譜儀（FTIR）、氣相色譜儀（GC）、液相色譜儀（HPLC）、pH計(jì)、天平、紫外分光光度計(jì)、溶出儀、微粒檢測(cè)儀等。
負(fù)責(zé)儀器的日常校準(zhǔn)、期間核查和簡(jiǎn)單維護(hù)，確保儀器處于良好狀態(tài)。
文檔記錄與數(shù)據(jù)管理：
準(zhǔn)確、及時(shí)、清晰地填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。
確保所有數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性，符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求。
參與撰寫(xiě)和修訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相關(guān)質(zhì)量文件。
實(shí)驗(yàn)室管理：
遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)區(qū)域6S管理（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全）。
管理實(shí)驗(yàn)室試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和耗材，包括申購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和過(guò)期處理。
偏差與OOS處理：
及時(shí)上報(bào)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況、偏差或不合格結(jié)果（OOS）。
參與初步調(diào)查并提供相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)支持。
三、 任職資格要求
1. 教育與專業(yè)背景：
必備： 大專及以上學(xué)歷。
專業(yè)： 分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
優(yōu)先考慮： 1年以上醫(yī)療器械、制藥、化妝品或食品行業(yè)理化檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。
應(yīng)屆畢業(yè)生： 優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生可考慮，但需有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)室操作能力。
3. 知識(shí)與技能：
硬技能：
熟悉常見(jiàn)的理化分析儀器原理和操作，有相關(guān)儀器操作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
了解《中國(guó)藥典》或相關(guān)國(guó)際藥典的檢測(cè)方法。
熟練使用Office辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint），能熟練處理檢測(cè)數(shù)據(jù)。
軟技能：
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致： 極強(qiáng)的責(zé)任心和原則性，注重細(xì)節(jié)，追求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
學(xué)習(xí)能力： 能夠快速學(xué)習(xí)并掌握新的檢測(cè)方法和儀器操作。
團(tuán)隊(duì)合作： 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
問(wèn)題解決： 具備基本的邏輯分析和問(wèn)題解決能力。
4. 法規(guī)意識(shí)：
了解醫(yī)療器械GMP、ISO 13485質(zhì)量管理體系的基本要求者優(yōu)先。
具備良好的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。
四、 我們?yōu)槟峁?br>有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利： 基本工資 + 績(jī)效獎(jiǎng)金 + 年終獎(jiǎng)。
完善的福利體系： 五險(xiǎn)一金、帶薪年假、年度體檢、節(jié)日福利
安全舒適的工作環(huán)境： 現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室和優(yōu)秀和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍。