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更新于 7月14日

注冊工程師

6000-10000元
  • 長沙開福區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械骨科器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械CE認證ISO13485英語手術(shù)室器械外科器械
崗位職責:
1. 負責二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料編寫、申報、審批進度的跟蹤;維護已獲證書有效性,負責變更、延續(xù)注冊及市場準入相關(guān)工作;
2. 負責產(chǎn)品備案、生產(chǎn)許可資料申報;
3. 負責研發(fā)項目注冊法規(guī)支持,評估產(chǎn)品研發(fā)及申報過程的法規(guī)符合性,負責檢查審核資料和申報過程的法規(guī)符合性輸出產(chǎn)品認證技術(shù)文檔;
4. 負責委托檢驗工作,準備送檢文件,跟進外部資源檢測方案和進度;
5. 負責產(chǎn)品認證注冊法規(guī)、相關(guān)標準的咨詢收集、更新和培訓;
6. 了解國內(nèi)醫(yī)療器械GMP以及ISO13485的基本要求,負責公司國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證與內(nèi)部各部門溝通,及提供相關(guān)合規(guī)事務支持,確保項目順利推進。
7. 負責產(chǎn)品認證注冊法規(guī)、相關(guān)標準的咨詢收集、更新和培訓;
8. 完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物工程、醫(yī)藥、電子、材料等相關(guān)專業(yè);
2、2年以上注冊工作經(jīng)驗,參與2項以上國內(nèi)/二類以上產(chǎn)品的國內(nèi)注冊過程,參與1項國內(nèi)二類以上產(chǎn)品的國內(nèi)注冊全過程;
3、熟悉法規(guī)基本要求,有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協(xié)作精神;
4、工作認真負責、細心仔細;
5、有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗、有醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗和或良好的英語聽說讀寫能力,CET-6級以上優(yōu)先。

工作地點

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房5-8棟612、613房

職位發(fā)布者

張巍/行政人事

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公司Logo湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司
湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技企業(yè),是湖南省高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)。公司與湘雅各大醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、湖南大學等建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,具有機械加工、材料學科和臨床醫(yī)學等交叉學科的科研優(yōu)勢,產(chǎn)品研發(fā)主要方向包括骨科、神經(jīng)外科、ICU等相關(guān)科室及運動醫(yī)學、材料學等相關(guān)學科的醫(yī)療器械。以一線臨床醫(yī)生的創(chuàng)新性概念和需求為原點,建立臨床需求-企業(yè)設(shè)計-臨床驗證-聯(lián)合推廣的戰(zhàn)略合作新體系,實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,協(xié)同推進產(chǎn)業(yè)鏈的有序發(fā)展,加速新技術(shù)與產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、普及與應用。精密制造,精準服務是我們的宗旨和目標。讓醫(yī)生精準手術(shù),患者精準治療,使產(chǎn)品更加貼合臨床實際需求,減輕患者痛苦。我們將通過不斷的產(chǎn)品系列的創(chuàng)新開發(fā),力爭成為國內(nèi)創(chuàng)新器械企業(yè)的新標桿。
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