崗位職責(zé):
(1)起草驗(yàn)證方案,協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)和培訓(xùn),保證驗(yàn)證活動(dòng);
(2)協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,并形成驗(yàn)證報(bào)告,為最終評(píng)估提供依據(jù);
(3)追蹤廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、清潔程序驗(yàn)證狀態(tài),保證其始終處于驗(yàn)證狀態(tài)之中;
(4)起草、確認(rèn)驗(yàn)證用儀器、設(shè)備相關(guān)文件并組織及參與實(shí)施。
任職要求:
(1)本科科及以上學(xué)歷,生物工程、醫(yī)藥化工類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),具有3年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
(2)熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)和GMP規(guī)范要求;
(3)熟悉QA相關(guān)驗(yàn)證工作,有化學(xué)原料藥企業(yè)QA驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。