職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)化妝品注冊(cè)
【崗位職責(zé)】：
1、法規(guī)/技術(shù)咨詢，技術(shù)方案/問題咨詢，項(xiàng)目合規(guī)化梳理/查漏補(bǔ)缺，法規(guī)咨詢；
2、申報(bào)資料撰寫或?qū)徍?，Pre-IND資料， IND資料，相關(guān)表格；
3、注冊(cè)事務(wù)，資料校對(duì)，打印、裝訂，資料遞交、審評(píng)跟蹤；
4、項(xiàng)目管理，制定項(xiàng)目計(jì)劃，研究?jī)?nèi)容清單，研究方案把關(guān)，項(xiàng)目整體跟進(jìn)；
5、技術(shù)資料審核，原材料研究，工藝開發(fā)報(bào)告，方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，穩(wěn)定性研究報(bào)告，工藝驗(yàn)證報(bào)告，藥效學(xué)報(bào)告，毒理學(xué)研容報(bào)告；
6、質(zhì)量研究整體解決方案，方法開發(fā)，方法驗(yàn)證，技術(shù)資料:SOP/SMP/MVP/MVR ，COA ，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)。
7.完成上級(jí)主管交給的其他工作。
【任職資格】：
1.藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和注冊(cè)申報(bào)要求；
3.熟練查閱NMPA、FDA、EMEA、ICH等專業(yè)指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn)；
4.至少3年以上新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
5.良好的溝通能力和文件組織撰寫能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作和責(zé)任意識(shí)。
1、法規(guī)/技術(shù)咨詢，技術(shù)方案/問題咨詢，項(xiàng)目合規(guī)化梳理/查漏補(bǔ)缺，法規(guī)咨詢；
2、申報(bào)資料撰寫或?qū)徍?，Pre-IND資料， IND資料，相關(guān)表格；
3、注冊(cè)事務(wù)，資料校對(duì)，打印、裝訂，資料遞交、審評(píng)跟蹤；
4、項(xiàng)目管理，制定項(xiàng)目計(jì)劃，研究?jī)?nèi)容清單，研究方案把關(guān)，項(xiàng)目整體跟進(jìn)；
5、技術(shù)資料審核，原材料研究，工藝開發(fā)報(bào)告，方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，穩(wěn)定性研究報(bào)告，工藝驗(yàn)證報(bào)告，藥效學(xué)報(bào)告，毒理學(xué)研容報(bào)告；
6、質(zhì)量研究整體解決方案，方法開發(fā)，方法驗(yàn)證，技術(shù)資料:SOP/SMP/MVP/MVR ，COA ，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)。
7.完成上級(jí)主管交給的其他工作。
【任職資格】：
1.藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和注冊(cè)申報(bào)要求；
3.熟練查閱NMPA、FDA、EMEA、ICH等專業(yè)指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn)；
4.至少3年以上新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
5.良好的溝通能力和文件組織撰寫能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作和責(zé)任意識(shí)。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)莘澤創(chuàng)業(yè)
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北京安必奇生物科技有限公司安必奇生物科技有限公司是一家有著雄厚技術(shù)背景，通過十年的不斷發(fā)展和壯大，為新藥研發(fā)和發(fā)展提供卓越產(chǎn)品和服務(wù)的公司。公司依托深厚的國(guó)際資源、經(jīng)驗(yàn)豐富的留美科研人員，致力于現(xiàn)代新藥和相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和服務(wù)，是一家創(chuàng)新型企業(yè)。公司為了能夠吸引全國(guó)各地的優(yōu)秀人才的加入，在北京、上海、天津、成都、西安和美國(guó)均設(shè)立有子公司，并將繼續(xù)在全國(guó)各地(如深圳、武漢等城市)興建子公司，最終做到公司布局全國(guó)化。公司擁有一批高素質(zhì)、高學(xué)歷的專業(yè)人才隊(duì)伍，目前留學(xué)歸國(guó)人才占公司總?cè)藬?shù)的20%以上，碩士學(xué)歷及以上水平超過90%，鑄就了安必奇國(guó)內(nèi)同類型企業(yè)無法比擬的人才優(yōu)勢(shì)。公司堅(jiān)持以先進(jìn)科學(xué)技術(shù)為主導(dǎo)，人才建設(shè)為核心的發(fā)展策略，經(jīng)過10年的不懈努力，公司已經(jīng)處于一個(gè)高速平穩(wěn)上升的階段。在安必奇，我們找到的是事業(yè)的伙伴,不是打工者。真誠(chéng)期待您的加盟，讓我們一同秉承企業(yè)“共同創(chuàng)業(yè)，分享事業(yè)”的使命，為安必奇生物成為國(guó)際知名、極具影響力的世界一流企業(yè)而共同奮斗!我們真誠(chéng)的邀請(qǐng)您加入到我們的大家庭里，借助公司的發(fā)展平臺(tái)，完美的體現(xiàn)自身的優(yōu)勢(shì)和價(jià)值，開創(chuàng)輝煌事業(yè)！
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