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更新于 2025-09-20 00:06:02

注冊與質量主管(分子診斷方向)

8000-12000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485GMP認證英語NMPA認證
崗位職責?
1、臨床試驗申報:負責分子診斷試劑盒臨床準入,撰寫/審核臨床方案、研究者手冊等核心文件;對接臨床中心、CRO及藥監(jiān)部門,推進倫理審查、啟動會及進度跟蹤。?
2、注冊資料提報:依據(jù)產品特性與法規(guī)動態(tài)制定備案/注冊策略,牽頭匯編技術要求、穩(wěn)定性及臨床評價等數(shù)據(jù),確保資料高質量遞交。?
3、發(fā)補與取證:主導 NMPA/CMDE 發(fā)補回復,推動數(shù)據(jù)補充與風險溝通,保障項目如期獲證。?
4、證照全周期管理:建立注冊/備案證變更、延續(xù)及年報標準化流程,確保已獲證產品持續(xù)合規(guī)。?
5、質量體系升級:以ISO13485為核心,完善覆蓋研發(fā)、臨床、生產的全流程質量管理體系,優(yōu)化臨床樣本管理及數(shù)據(jù)完整性控制。
6、審計與飛檢:主導內審/外審(含藥監(jiān)飛檢),確保零重大缺陷,推動系統(tǒng)性整改與預防。
7、臨床現(xiàn)場管控:監(jiān)督臨床中心樣本采集、儲存、檢測全鏈條,保障數(shù)據(jù)完整可追溯。?
8、偏差與 CAPA:主導臨床偏差調查,制定并跟蹤 CAPA 措施有效性,實現(xiàn)閉環(huán)管理。?
9、質量管控:覆蓋一/二/三類產品從原料入庫到成品放行全環(huán)節(jié),確保高效 CAPA 閉環(huán)。
10、其他事宜:完成領導交辦的其他相關工作。?
任職要求?
1、學歷:本科及以上,分子生物學、遺傳學、醫(yī)學檢驗、生物工程等相關專業(yè)。?
2、經驗:3 年以上 IVD 企業(yè)注冊與質量復合經驗,完整主導或核心參與至少 1 個三類試劑盒從臨床至上市全流程。?
3、技能:可獨立撰寫三類試劑臨床性能評價報告,精通NMPA臨床核查要點及法規(guī);有臨床中心稽查或 CRO 質量管理經驗者優(yōu)先。?
4、素質:抗壓能力強,能同時處理多線程緊急任務;具備敏銳法規(guī)洞察力與持續(xù)學習力,可快速轉化新法規(guī)為落地方案。

工作地點

南開區(qū)天津脈絡生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/hr主管

昨日活躍
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公司Logo天津脈絡醫(yī)學檢驗有限公司
天津脈絡生物科技有限公司(簡稱“脈絡生物”)成立于2015年,專注于腫瘤和感染精準醫(yī)療領域研究,以二代測序(NGS)技術、PCR技術、基因甲基化技術以及人工智能技術為核心,有機結合人工智能技術,從臨床需求出發(fā),以解決臨床問題為目的,布局“LDT檢測服務+IVD儀器試劑”相結合的良性發(fā)展形態(tài),著力打造國內領先的智能化臨床轉化平臺,致力于成為全球領先的分子診斷領航企業(yè)。脈絡生物全資子公司天津脈絡醫(yī)學檢驗所(簡稱“脈絡醫(yī)學”)擁有衛(wèi)健委批準的“臨床基因擴增實驗室”,是國內領先的綜合性大型醫(yī)學檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標準管理體系,具備標準的生產流程、完善的質控體系及高素質的檢驗人員。脈絡醫(yī)學配備國際領先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機構、醫(yī)療機構和個人提供臨檢和科研服務。腫瘤基因組領域脈絡生物深耕于腫瘤基因檢測產品的開發(fā),目前已建立上萬例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產品,覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導、復發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領域,針對我國高發(fā)癌種,利用基因甲基化技術,前瞻性布局腫瘤復發(fā)監(jiān)測領域,自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導領域,產品線覆蓋人體所有的實體瘤,目前在腫瘤治療領域得到規(guī)模化推廣和應用,并得到臨床醫(yī)生的充分認可與肯定。病原微生物檢測領域在病原微生物檢測領域,脈絡醫(yī)學搭建了體系化的技術平臺,主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺,可提供多平臺、多維度以及個性化的解決方案,支持單病原及多病原自由組合。同時脈絡醫(yī)學建立mNGS檢測數(shù)據(jù)庫及獨家算法模型,自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產品,目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應用。醫(yī)學人工智能領域在醫(yī)學人工智能領域,公司產品線在自然語言處理方面,開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng),科研專病系統(tǒng),結直腸癌化療評估等系統(tǒng),實現(xiàn)了基因檢測、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機結合的精準診療。脈絡生物立足于先進技術和研究成果轉化,目前已建立了數(shù)萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學基因數(shù)據(jù)庫,結合轉錄組、蛋白組、代謝組、表觀組,形成大規(guī)模的多組學數(shù)據(jù)庫,利用人工智能技術,進行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計與挖掘,產生前沿研究熱點與產品模型,形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡醫(yī)學天津脈絡醫(yī)學檢驗所(簡稱“脈絡醫(yī)學”)擁有由衛(wèi)健委批準的“臨床基因擴增實驗室”,是國內領先的綜合性大型醫(yī)學檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標準管理體系,具備標準的生產流程、完善的質控體系及高素質的檢驗人員。脈絡醫(yī)學配備國際領先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機構、醫(yī)療機構和個人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個體化檢測等服務。
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