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職責描述

1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，制定并實施醫(yī)療器械注冊計劃；
2.負責組織編制、整理并提交注冊申報資料，跟進注冊進程，確保按時獲取注冊證；
3.負責產(chǎn)品注冊檢驗、動物實驗、臨床評價的組織實施工作；
4.負責與產(chǎn)品注冊有關的外部機構（檢驗機構、實驗室機構、藥監(jiān)部門）的溝通與協(xié)調，解決檢驗和審評過程中出現(xiàn)的問題；
5.負責醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、標準的更新；
6.負責產(chǎn)品首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊工作；
7.參與公司項目并提供注冊法規(guī)支持，確保項目順利進行；
8.公司上級領導安排的其他事務。

任職要求
1. 本科及以上學歷，生物技術、醫(yī)學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2. 3-5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉ISO13485體系，具有ISO13485內審員證書者優(yōu)先；
3. 熟悉二、三類醫(yī)療器械注冊流程；
4. 具備良好的口頭與書面表達能力，文字撰寫能力，較強的項目管理能力和溝通協(xié)調能力以及抗壓能力，可以獨立完成注冊項目。
5. 具備有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。