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崗位職責(zé)：
1、熟悉制藥公司質(zhì)量管理體系常規(guī)工作(文件起草修訂、培訓(xùn)、偏差、CAPA、變更、風(fēng)險評估、自檢、年度質(zhì)量回顧等)的開展。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的格式審核、印制蓋章、登記發(fā)放、更新、回收銷毀、維護(hù)與保管等受控管理，確認(rèn)文件現(xiàn)行有效。
3、負(fù)責(zé)跟蹤各部門文件審查實施情況，收集整理各部門文件審查記錄:
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)結(jié)果的確認(rèn)，
5、負(fù)責(zé)包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等外來文件的查新，以及監(jiān)督物料、儀器設(shè)備說明書等外來文件的查新。
6、負(fù)責(zé)記錄的受控管理，包括記錄的發(fā)放、回收、整理、歸檔。
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，確保其正常運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以及符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
崗位要求:
1、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
2、具備質(zhì)量管理體系、CNAS、GMP或GLP的理論知識與實際操作技能，熟悉國內(nèi)外相關(guān)政策、法規(guī)、準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、指南等方面的要求，具有FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉使用常規(guī)Office軟件，具備良好的英文讀寫能力，有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)、組織策劃能力。