崗位職責(zé):
1.熟悉并遵照國(guó)內(nèi)外法規(guī),接收、審查和處理藥品全生命周期安全數(shù)據(jù);
2.嚴(yán)重不良事件相關(guān)資料的收集、整理、上報(bào)、匯總;
3.審閱臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)研究報(bào)告等資料中安全性信息;
4.協(xié)助準(zhǔn)備及制定臨床試驗(yàn)階段的周期性安全報(bào)告等工作,包括DSUR以及其他各監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的報(bào)告。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè),3年以上工作經(jīng)歷;
2、英語(yǔ)四級(jí),熟悉GCP、PV相關(guān)法規(guī)。