職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)?
1、?質(zhì)量控制與改進?
負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)（IQC/IPQC/OQC）及質(zhì)量控制計劃。
主導(dǎo)不合格品（NCR）處理及根本原因分析（RCA），推動CAPA（糾正預(yù)防措施）閉環(huán)。
2、?體系維護與合規(guī)?
確保質(zhì)量管理體系（ISO 13485、GMP）有效運行，參與內(nèi)審、外審及整改落地。
協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（如FDA、CE、NMPA）相關(guān)質(zhì)量文件編制。
3、?供應(yīng)商管理?
參與供應(yīng)商質(zhì)量評估（SQE），審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議履行情況。
4、?跨部門協(xié)作?
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設(shè)計轉(zhuǎn)移（Design Transfer）、工藝驗證（PV）及過程確認（PQ）。
1、?質(zhì)量控制與改進?
負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)（IQC/IPQC/OQC）及質(zhì)量控制計劃。
主導(dǎo)不合格品（NCR）處理及根本原因分析（RCA），推動CAPA（糾正預(yù)防措施）閉環(huán)。
2、?體系維護與合規(guī)?
確保質(zhì)量管理體系（ISO 13485、GMP）有效運行，參與內(nèi)審、外審及整改落地。
協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（如FDA、CE、NMPA）相關(guān)質(zhì)量文件編制。
3、?供應(yīng)商管理?
參與供應(yīng)商質(zhì)量評估（SQE），審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議履行情況。
4、?跨部門協(xié)作?
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成設(shè)計轉(zhuǎn)移（Design Transfer）、工藝驗證（PV）及過程確認（PQ）。
任職資格：
1、機械、電子、質(zhì)量管理及其他相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗，2年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理（QE）工作經(jīng)驗。熟悉相關(guān)生產(chǎn)實施細則和考核流程；
3、熟悉過程質(zhì)量不良品統(tǒng)計、分析、評審及處理流程；
4、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法，熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。有內(nèi)審員證書
5、工作積極主動、執(zhí)行力強，有較強的質(zhì)量意識、成本意識，文字表達及編輯能力強。
6、經(jīng)歷過醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮；
1、機械、電子、質(zhì)量管理及其他相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷；
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗，2年以上的醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理（QE）工作經(jīng)驗。熟悉相關(guān)生產(chǎn)實施細則和考核流程；
3、熟悉過程質(zhì)量不良品統(tǒng)計、分析、評審及處理流程；
4、掌握QC七大手法等品質(zhì)管理工具與方法，熟悉5S、6sigma等品質(zhì)管理理念，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系。有內(nèi)審員證書
5、工作積極主動、執(zhí)行力強，有較強的質(zhì)量意識、成本意識，文字表達及編輯能力強。
6、經(jīng)歷過醫(yī)療器械GMP或質(zhì)量體系考核優(yōu)先考慮；
工作地點
四川省瀘州市江陽區(qū)科創(chuàng)路4號4棟
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職位發(fā)布者
魏丹/人事經(jīng)理
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北京大艾機器人科技有限公司北京大艾機器人科技有限公司介紹：大艾機器人是高端醫(yī)療機器人創(chuàng)新企業(yè)，是國家科技部、國家自然科學(xué)基金委、北京市科委重點支持的高科技發(fā)展平臺。產(chǎn)品外骨骼機器人處于國內(nèi)醫(yī)療機器人領(lǐng)域龍頭地位，是中國第一個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，獲得中國首個外骨骼機器人CFDA注冊證。所自主研發(fā)的外骨骼康復(fù)機器人，以提升康復(fù)行業(yè)智能產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和先進性，推動智慧康復(fù)為愿景，以醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高度智能化發(fā)展為使命，鼓勵創(chuàng)新，激勵創(chuàng)造，矢志不渝的致力于高端機器人在康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用，結(jié)合人工智能技術(shù)，大數(shù)據(jù)平臺，努力成為世界領(lǐng)先的康復(fù)機器人產(chǎn)業(yè)平臺，真正實現(xiàn)中國制造的高端智能醫(yī)療設(shè)備服務(wù)于全球。公司擁有一支專業(yè)的醫(yī)療康復(fù)機器人研發(fā)團隊，由眾多畢業(yè)于清華大學(xué)、北京航空航天大學(xué)等知名院校的計算機、自動化、機電專業(yè)的高新技術(shù)人才組成，向上有活力、有朝氣，是一支蓬勃向上、努力奮進的隊伍。公司與國內(nèi)頂尖的醫(yī)療機構(gòu)合作，包括301醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院（康復(fù)學(xué)科中國排名第一）、國家康復(fù)輔具研究中心、武漢同濟醫(yī)院等。公司榮譽：1）2016年10月獲得“2016年度中國‘雙創(chuàng)’25強”的殊榮，獲得李克強總理的高度贊揚和產(chǎn)業(yè)支持。2）2017年1月通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局獲批成為首例北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；并于2018.6.26獲得國內(nèi)首個外骨骼機器人CFDA注冊證。3）2017年5月獲勝成為英國皇室舉辦的“龍門創(chuàng)將”全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中國賽區(qū)V1.0冠軍，2017年12月獲全球第二名。公司科研實力：作為主要研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)者，主持及參與各類國家級科學(xué)基金項目6項1.科技部“十二五”支撐計劃數(shù)字醫(yī)療項目1項?穿戴式下肢外骨骼減重康復(fù)系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用示范(2012BAI33B05)2.國家自然科學(xué)基金項目3項1)術(shù)中在線定位高精度自動化腕骨骨折手術(shù)機器人關(guān)鍵技術(shù)研究(51675036)2)外骨骼機器人柔性變剛度機構(gòu)原理及康復(fù)機理研究(51275016)3)柔性足部系統(tǒng)及仿人機器人不平整地面行走控制策略研究（50775008） 3.北京重大科技計劃項目2項1)穿戴式下肢外骨骼智能康復(fù)機器人系統(tǒng)裝備研制(D121104002812001)2)腕骨微創(chuàng)治療機器人關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及樣機研制（Z161100001516012）附：勵建安教授（美國醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、中國康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)頭人，主持大艾CFDA臨床試驗）對大艾外骨骼的臨床療效做了如下評價：“外骨骼機器人對于失去站立或行走功能的患者，提供了直立行走康復(fù)訓(xùn)練新方式，可以幫助患者高頻率長時間保持仿人行走運動訓(xùn)練，這在過去是沒有辦法實現(xiàn)的，因此我們在臨床試驗驗證外骨骼安全性和有效性的同時，發(fā)現(xiàn)了許多預(yù)料之外的、新的突破性治療效果，比如患者通過外骨骼機器人行走訓(xùn)練，肌張力得到明顯下降，肌力和關(guān)節(jié)活動能力大幅度提升，這對于過去運動康復(fù)領(lǐng)域的更多疑難痛點，如長期偏癱患者、截癱患者、大量的高肌張力患者、心衰患者、老年人都有了過去無法實現(xiàn)的療效，使高肌張力截癱患者重新獲得了行走能力，偏癱患者改善行走姿態(tài)不再畫圈，老年人提升了綜合運動能力；并且，外骨骼帶動了患者運動功能、消化功能、二便功能、心理狀態(tài)的有效改善。大艾外骨骼機器人給康復(fù)領(lǐng)域帶來了新的治療方式和思維?！?/div>公司主頁