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更新于 2月26日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

9000-13000元
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系搭建與維護(hù)
體系搭建:協(xié)助管理者代表依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,從0到1搭建并維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系。
審核應(yīng)對(duì):主導(dǎo)或配合內(nèi)外部審核工作,包括注冊(cè)體系核查、第三方認(rèn)證審核,針對(duì)不符合項(xiàng)(NC)制定糾正預(yù)防措施(CAPA)并跟蹤閉環(huán)。
2. 全生命周期文檔管理
文件控制:建立并維護(hù)受控文件體系,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、記錄表格等。確保文件的版本控制、分發(fā)、回收及作廢流程符合法規(guī)要求。
技術(shù)文檔管理:負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文檔(DMR)、設(shè)計(jì)歷史文檔(DHR)、主文檔(DHF)的歸檔與管理,確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄可追溯。
記錄保存:建立記錄保存清單,管理生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄、滅菌記錄等關(guān)鍵質(zhì)量記錄。
3. 跨部門質(zhì)量支持
· 研發(fā)支持:參與新產(chǎn)品開發(fā),確保設(shè)計(jì)輸出文件符合注冊(cè)和生產(chǎn)要求,協(xié)助完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)(V&V)的文檔管理。
供應(yīng)商與生產(chǎn):協(xié)助對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行審核,監(jiān)督生產(chǎn)過程中的文件執(zhí)行情況。
任職資格
學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn):必須有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有骨科植入物、高值耗材或三類無(wú)源器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
證書要求:ISO 13485 內(nèi)審員證書
法規(guī)要求:熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
辦公軟件:熟練使用辦公軟件(Word, Excel, PPT)
語(yǔ)言能力:具備良好的中英文讀寫能力

工作地點(diǎn)

天津南開區(qū)慧谷大廈2404

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉楠楠/經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo涿州新卓立航空精密科技有限公司
涿州新卓立航空精密科技有限公司由材料學(xué)博士(主攻方向?yàn)轱w機(jī)用單晶高溫合金及單晶葉片)王開國(guó)于2011年創(chuàng)立,主要生產(chǎn)醫(yī)療器械和高溫合金精密鑄造及鍛造產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要以北京航空材料研究院為核心技術(shù)依托,開展與鋼鐵研究總院、北京有色金屬研究總院及各航天科工集團(tuán)業(yè)務(wù)合作。目前公司擁有多位合金材料和精密鍛鑄造領(lǐng)域的技術(shù)專家,博士?jī)擅岸嗝淌诩?jí)高工,其中段學(xué)政博士于1989年留學(xué)美國(guó)紐約理工大學(xué),主要從事鈦合金超塑性變形(即精密鍛造)。公司匯集傳統(tǒng)鑄造工藝之精髓,以國(guó)際鑄造為標(biāo)準(zhǔn)。主要產(chǎn)品包括人工關(guān)節(jié)鍛鑄件,飛機(jī)火車艦船用鑄造無(wú)余量葉輪葉盤、空實(shí)心葉片,各類耐高溫、耐磨、耐腐精密鑄造產(chǎn)品等。所生產(chǎn)產(chǎn)品種類已累計(jì)數(shù)千種,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、航空航天、冶金化工和艦船飛機(jī)軍工等領(lǐng)域。公司位于河北省涿州市開發(fā)區(qū),占地面積14000平方米,建筑面積8000平方米。公司擁有成熟的精密鍛鑄造生產(chǎn)工藝,先進(jìn)的生產(chǎn)研發(fā)裝備和完善的檢測(cè)設(shè)備。能夠生產(chǎn)各類高溫合金、有色合金、不銹鋼材料的精密鍛鑄造產(chǎn)品,并長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)知名的科研院所和專業(yè)院校合作。多年來(lái),開發(fā)了多項(xiàng)高新技術(shù)產(chǎn)品,以解決疑難技術(shù)問題和生產(chǎn)高精、尖精鑄產(chǎn)品而聞名。公司堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存,以創(chuàng)新求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)方針,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,建立了完善的質(zhì)量管理制度,先后于2012年順利通過了ISO9001:2008和ISO13485:2003?!耙涣骼砟?、一流人才、一流技術(shù)、一流管理及一流質(zhì)量”是公司一貫的目標(biāo),以因卓越不凡而立于不敗之地為理念不斷進(jìn)取,進(jìn)而完成公司各個(gè)階段目標(biāo)。
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