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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)EAEU、中亞、外高加索地區(qū)以及烏克蘭的醫(yī)療器械注冊與證書維護工作。
2. 統(tǒng)籌注冊策劃、產(chǎn)品檢測、注冊文檔準備、注冊申報等工作。
3. 協(xié)助質(zhì)量管理部門開展體系審核迎審工作。
4. 與監(jiān)管機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、當(dāng)?shù)刈源砣吮３至己脺贤?，高效推進注冊流程。
5. 持續(xù)跟進監(jiān)管法規(guī)變化，搜集識別適用法規(guī)、標準，及時更新外來文件。
任職資格：
1. 熟練的俄語聽說讀寫能力。
2. 兩年以上俄語地區(qū)有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)歷。有俄羅斯、烏克蘭等國家成功獲證經(jīng)驗，有EAEU注冊經(jīng)驗。
3. 熟悉EAEU、中亞、外高加索以及烏克蘭等地區(qū)/國家的注冊法規(guī)、注冊流程。
4. 熟悉醫(yī)療器械注冊文檔要求，具備較強的文檔編寫能力。
5. 溝通協(xié)調(diào)能力強，具備較強的自我驅(qū)動力。