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崗位職責: 1.熟悉FDA、EMA和NMPA關(guān)于臨床樣本生物檢測部分的指導原則和研究指南等相關(guān)法規(guī)要求； 2.負責所指派項目的生物檢測策略制定、方案設(shè)計； 3.根據(jù)公司合規(guī)要求負責臨床項目PK、ADA和Nab等檢測供應商的篩選和招標、合同管理和付款等工作； 4.協(xié)助CRO公司開發(fā)符合臨床試驗要求的生物檢測方法，為CRO公司提供臨床試驗檢測分析的技術(shù)支持。對于方法開發(fā)、方法驗證及樣本分析等項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題提供建議及解決方案以保證項目符合相關(guān)指導原則和法規(guī)并滿足臨床項目進度的需求； 5.協(xié)助確認臨床方案中生物檢測部分內(nèi)容的撰寫并審閱臨床方案，協(xié)助運營解決臨床樣本的采集、郵寄、儲存及轉(zhuǎn)運等問題，協(xié)助統(tǒng)計及藥理職能解決數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析及一致性核查中的問題； 6.審核PK、ADA和Nab檢測等相關(guān)技術(shù)報告（包括方案、方法、報告、臨床樣本采集手冊等）；撰寫并審閱CSR中生物檢測相關(guān)內(nèi)容，協(xié)助臨床團隊完成注冊申報資料的準備、審閱及提交；確保生物分析過程合規(guī)并通過監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場核查； 7.負責支持團隊里臨床藥理、醫(yī)學等功能團隊成員的生物檢測數(shù)據(jù)需求；根據(jù)項目需求，負責與運營，醫(yī)學、數(shù)據(jù)管理及注冊部門溝通，對生物檢測相關(guān)事宜作出應答；根據(jù)項目需要，定期向上級匯報工作及問題；按照領(lǐng)導要求按時完成領(lǐng)導交給的臨時工作。 任職要求: 1.教育背景：碩士（同時第一學歷是本科）； 2.工作經(jīng)驗：至少5年左右生物分析相關(guān)工作經(jīng)歷；如有甲方或CRO工作經(jīng)驗3年以上者優(yōu)先。 3.專業(yè)：藥物分析、藥劑學、放射藥學、臨床藥理學、分析化學、免疫學、生物學、生物化學、分子生物學等相關(guān)專業(yè) 4.知識技能：熟悉大分子（PK和免疫原性）的方法開發(fā)和驗證流程，如ADC、雙抗和小核酸等；了解臨床樣本生物檢測領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)政策；了解常用的PK數(shù)據(jù)處理方法；較好的專業(yè)素養(yǎng)、英文能力、溝通能力；熟悉生物分析相關(guān)知識，會使用LC/MS/MS，ElISA，MSD等分析儀器優(yōu)先。