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崗位職責： 1. 在研發(fā)項目立項階段，評估醫(yī)學需求，參與制定臨床開發(fā)策略； 2. 在IND階段，負責設計和撰寫臨床研究方案、研究者手冊等文件；參與藥品監(jiān)管部門的溝通； 3. 在臨床項目實施階段，負責醫(yī)學監(jiān)查、支持研究現(xiàn)場的工作； 4. 在NDA階段，負責撰寫臨床研究報告和其他NDA文件；參與藥品監(jiān)管部門的溝通； 5. 撰寫、發(fā)表臨床研究文章； 6. 參與建立和更新醫(yī)學相關的SOP及流程文件； 7. 在臨床研究項目團隊中，作為醫(yī)學部門的代表，起到核心驅動作用； 8. 為臨床研究相關部門提供醫(yī)學培訓、撰寫醫(yī)學相關文章。 任職資格： 1. 碩士以上學歷，醫(yī)學或相關專業(yè)； 2. 5年以上制藥公司或CRO公司上市前臨床醫(yī)學經驗，具有疫苗領域經驗優(yōu)先；有良好的GCP、臨床試驗法律法規(guī)相關知識； 3. 良好的醫(yī)學文獻檢索、整理、分析、歸納及論文撰寫能力； 4. 良好的英語口語、書面交流溝通、閱讀、撰寫能力； 5. 良好的溝通表達和團隊合作能力； 6. 善于學習、自我驅動。