崗位職責:
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標準與規(guī)程管理:負責起草、修訂和審核理化室相關標準操作規(guī)程和文件記錄,確保符合GMP要求。
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質量控制與檢驗:負責原輔料、中間體、成品等的取樣和檢驗,確保檢驗結果準確可靠。
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現場與設備管理:管理檢驗室現場,確保符合GMP要求;負責儀器的使用、維護和驗證。
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團隊指導與培訓:指導團隊成員規(guī)范操作,合理安排工作,監(jiān)督檢查工作情況,完成考核。
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異常處理與數據管理:處理檢驗異常情況,按照OOS程序進行調查和反饋;管理儀器室計算機和數據備份。
崗位要求:
1. 具備質量管理、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 熟悉藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)以及相關藥品檢驗操作流程。
3. 具備5年以上藥品檢驗及質量管理經驗,其中至少2年管理經驗。