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更新于 3月13日

制劑工藝開(kāi)發(fā)科學(xué)家

2-2.5萬(wàn)·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

蛋白制劑生物藥高濃度制劑處方篩選技術(shù)轉(zhuǎn)移
職責(zé)描述:
1. 以IND和臨床供應(yīng)為目標(biāo),負(fù)責(zé)蛋白大分子藥物制劑處方和生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括制劑處方和包材篩選、工藝流程設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性研究等。
2. 以BLA為目標(biāo),負(fù)責(zé)蛋白大分子藥物制劑工藝表征研究,包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、處方穩(wěn)健性、縮小模型的建立、研究方案的制定與實(shí)施、制定控制策略等。
3. 按照藥品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,撰寫(xiě)制劑工藝開(kāi)發(fā)的相關(guān)文件,包括實(shí)驗(yàn)方案、各類(lèi)開(kāi)發(fā)報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告、各類(lèi)申報(bào)資料等;支持與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通。
4. 參與制劑工藝開(kāi)發(fā)相關(guān)技術(shù)平臺(tái)的持續(xù)優(yōu)化。
5. 上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,制藥工程(生物制藥)、藥物制劑或生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 具有5年以上蛋白大分子藥物制劑處方及工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),至少開(kāi)發(fā)過(guò)1種類(lèi)型工藝經(jīng)驗(yàn)(如凍干工藝、灌裝工藝等)。
3. 至少掌握2種劑型的開(kāi)發(fā)能力(如注射劑、凍干粉針、皮下注射劑等),至少熟悉2種大分子制劑放大無(wú)菌工藝(如包材處理、化凍、灌裝等)。
4. 有ADC/雙抗/三抗/高濃度等復(fù)雜分子處方開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有工藝表征研究和工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),中試生產(chǎn)階段至商業(yè)化生產(chǎn)階段技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5. 較強(qiáng)的法規(guī)/文獻(xiàn)調(diào)研、解讀和轉(zhuǎn)換應(yīng)用能力,包括新技術(shù),新法規(guī),行業(yè)新技術(shù)和趨勢(shì)等。
6. 熟練使用相關(guān)分析儀器如紫外分光光度計(jì),高效液相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、不溶性微粒檢測(cè)儀、微流成像檢測(cè)儀等優(yōu)先考慮。
7. 具備良好的合作精神,工作責(zé)任心強(qiáng),善于主動(dòng)學(xué)習(xí),善于溝通協(xié)調(diào),善于組織和計(jì)劃,熟悉國(guó)內(nèi)GMP、FDA、歐盟法規(guī)要求加分。

工作地點(diǎn)

上海市-浦東新區(qū)-凱慶路59號(hào)2號(hào)樓

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉瑩/人事經(jīng)理

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豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線(xiàn)。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線(xiàn),使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。
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