職位描述
QA審核生物工程醫(yī)藥制造
工作職責：
1、負責變更控制系統(tǒng)（包括公司內(nèi)外變更）的日常管理，包括但不限于變更的控號、分類，記錄的發(fā)放與歸檔。
①負責參與并協(xié)調(diào)申請部門提交的變更申請進行審核評估，熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程。
②根據(jù)變更審核評估的結(jié)果，起草變更實施計劃。
③確認已簽批的變更實施計劃的執(zhí)行情況，對各部門反饋的執(zhí)行結(jié)果進行確認。
④評估變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果，進行變更總結(jié)。
⑤負責變更記錄的歸檔和變更年度回顧。
⑥負責外來變更的簽收、評估、回復(fù)等。
⑦參與本崗位相關(guān)的文件的修訂、定期變更培訓(xùn)及人員指導(dǎo)培訓(xùn)。
⑧參與崗位內(nèi)容相關(guān)的審計回答。
2、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
1、負責變更控制系統(tǒng)（包括公司內(nèi)外變更）的日常管理，包括但不限于變更的控號、分類，記錄的發(fā)放與歸檔。
①負責參與并協(xié)調(diào)申請部門提交的變更申請進行審核評估，熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程。
②根據(jù)變更審核評估的結(jié)果，起草變更實施計劃。
③確認已簽批的變更實施計劃的執(zhí)行情況，對各部門反饋的執(zhí)行結(jié)果進行確認。
④評估變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果，進行變更總結(jié)。
⑤負責變更記錄的歸檔和變更年度回顧。
⑥負責外來變更的簽收、評估、回復(fù)等。
⑦參與本崗位相關(guān)的文件的修訂、定期變更培訓(xùn)及人員指導(dǎo)培訓(xùn)。
⑧參與崗位內(nèi)容相關(guān)的審計回答。
2、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格：
教育程度
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗
至少3年QA管理（變更）生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力，具有客戶或官方審計經(jīng)驗優(yōu)先，具有系統(tǒng)使用經(jīng)驗優(yōu)先，英語表達良好優(yōu)先，具有其他體系管理（偏差、自檢、供應(yīng)商等）經(jīng)驗優(yōu)先。
資質(zhì)要求
通過公司及部門的相關(guān)考核
知識/技能
1、熟悉變更管理全流程，熟悉GMP規(guī)范、業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)、公司相關(guān)管理文件、各車間生產(chǎn)運行、QC檢驗、公用工程、倉儲等系統(tǒng)的運行；了解QMS系統(tǒng)（線上變更管理）。
2、熟悉各級藥品監(jiān)督管理部門的各項新規(guī)定、新政策；
3、熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程，了解委托流程；
4、熟練運用Office軟件。
能力要求
需具備良好的協(xié)調(diào)、溝通、組織、學(xué)習、分析、管理等多方面能力
教育程度
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗
至少3年QA管理（變更）生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力，具有客戶或官方審計經(jīng)驗優(yōu)先，具有系統(tǒng)使用經(jīng)驗優(yōu)先，英語表達良好優(yōu)先，具有其他體系管理（偏差、自檢、供應(yīng)商等）經(jīng)驗優(yōu)先。
資質(zhì)要求
通過公司及部門的相關(guān)考核
知識/技能
1、熟悉變更管理全流程，熟悉GMP規(guī)范、業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)、公司相關(guān)管理文件、各車間生產(chǎn)運行、QC檢驗、公用工程、倉儲等系統(tǒng)的運行；了解QMS系統(tǒng)（線上變更管理）。
2、熟悉各級藥品監(jiān)督管理部門的各項新規(guī)定、新政策；
3、熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程，了解委托流程；
4、熟練運用Office軟件。
能力要求
需具備良好的協(xié)調(diào)、溝通、組織、學(xué)習、分析、管理等多方面能力
工作地點
新北區(qū)常州恒邦藥業(yè)有限公司
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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