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工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)生物藥研發(fā)中心的法規(guī)差距分析工作，負責(zé)中國、美國、歐盟臨床階段法規(guī)的識別和解讀，接受新法規(guī)生效后的培訓(xùn)，并指導(dǎo)生物藥研發(fā)中心正確執(zhí)行法規(guī)的要求。
2. 負責(zé)統(tǒng)籌維護第三方生產(chǎn)、第三方檢驗等服務(wù)商的管理體系，確保相關(guān)流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，包括但不限于：
2.1 負責(zé)服務(wù)商的變更評估相關(guān)工作；
2.2 負責(zé)服務(wù)商的審計管理相關(guān)工作，對服務(wù)商進行質(zhì)量審計，確保供應(yīng)鏈的合規(guī)；
2.3 負責(zé)與服務(wù)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，基于風(fēng)險管理要求，高風(fēng)險服務(wù)商服務(wù)過程中的風(fēng)險點，通過更新質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場審計等約束服務(wù)商的行為，控制風(fēng)險；
2.4 負責(zé)服務(wù)商檔案的日常維護，處理服務(wù)商相關(guān)異常情況，并與服務(wù)商保持良好的溝通；
2.5 合格服務(wù)商清單的維護和分發(fā)；
2.6 負責(zé)制訂供應(yīng)商年度審計計劃并跟蹤完成情況；
2.7 負責(zé)完成年度供應(yīng)商管理回顧。
3. 負責(zé)統(tǒng)籌維護物料供應(yīng)商管理體系，確保相關(guān)流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性，工作職責(zé)同服務(wù)商管理要求。
4. 負責(zé)維護內(nèi)審、外審管理體系，包括但不限于以下職責(zé)：
4.1 負責(zé)年度內(nèi)審計劃的制訂；
4.2 負責(zé)年度內(nèi)審的組織、實施和發(fā)現(xiàn)項的跟蹤整改，并完成內(nèi)審方案、報告的簽署；
4.3 負責(zé)外部咨詢公司審計工作的組織、實施和發(fā)現(xiàn)項跟蹤整改；
4.4 負責(zé)外部審計的審計計劃制訂，審計組織以及迎審，并負責(zé)外部審計發(fā)現(xiàn)項的跟蹤整改回復(fù)；
5. 負責(zé)投訴管理，確保投訴管理符合相關(guān)法規(guī)要求，臨床產(chǎn)品的投訴得到及時妥善處理；
6. 負責(zé)召回管理，確保召回管理符合相關(guān)法規(guī)要求，并按文件要求定期組織完成模擬召回，形成模擬召回報告。
7. 負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1. 藥學(xué)、生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具有生物制藥行業(yè)8年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉抗體或ADC類產(chǎn)品，有CMC階段質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉藥品管理法、中/美/歐GMP、ICH等法規(guī)規(guī)范，且有持續(xù)學(xué)習(xí)知識更新能力；
4. 執(zhí)行力強、工作嚴謹、責(zé)任心強，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作意識；
5. 掌握常用的辦公軟件；
6. 有較好的英語讀寫能力和一定的英語口語表達能力。