崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品(包含但不限于原液、成品)穩(wěn)定性研究方案的擬定,穩(wěn)定性試驗(yàn)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)結(jié)果的匯總。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品(包含但不限于原液、成品)留樣的管理。
3. 按照穩(wěn)定性方案處理樣品和送樣,負(fù)責(zé)對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行審核匯總、及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù),保證穩(wěn)定性報(bào)告數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)的一致。
4. 根據(jù)國內(nèi)外穩(wěn)定性指導(dǎo)原則,制定和更新長穩(wěn)、加速及影響因素等穩(wěn)定性試驗(yàn)條件及時(shí)間點(diǎn)。
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的起草與執(zhí)行工作,以及穩(wěn)定性階段評估報(bào)告的撰寫。
6. 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品的取樣,分裝,請驗(yàn)流程,包括請驗(yàn)單、檢驗(yàn)單的起草撰寫以及相應(yīng)臺賬管理。
7. 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究相關(guān)的管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草撰寫。
8. 負(fù)責(zé)發(fā)起和調(diào)查穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)的偏差報(bào)告。
9. 完成規(guī)范的實(shí)驗(yàn)記錄,對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,并且負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)的報(bào)告。
10. 具有承壓抗壓能力和有較強(qiáng)的邏輯判斷能力以及常規(guī)數(shù)據(jù)處理能力。實(shí)驗(yàn)室檢測樣品的需求量計(jì)算(測試單倍量,穩(wěn)定性,留樣等)。
11. 實(shí)驗(yàn)室各組協(xié)調(diào)工作。
12. 上級安排的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1. 分析檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
2. 能夠獨(dú)立制定穩(wěn)定性研究方案,開展藥物穩(wěn)定性研究工作;具體一定的數(shù)據(jù)分析技能,能對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行簡單趨勢分析。熟練使用Minitab等統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行趨勢分析者優(yōu)先。
3. 具有穩(wěn)定性方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
4. 了解ChP、USP、EP等藥典。熟悉GMP實(shí)驗(yàn)室法規(guī)。
5. 了解法規(guī)并據(jù)此更新相關(guān)規(guī)程與文件(ICH;FDA;EMA;NMPA等)
6. 熟悉QC實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,偏差調(diào)查,變更控制者優(yōu)先。
7. 具有一定的英文閱讀能力,CET 4以上,熟練操作office軟件。