職位描述
QC醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)
- 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)、統(tǒng)籌策劃產(chǎn)品的質(zhì)量控制計(jì)劃（QC工程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法SIP），質(zhì)量分析報(bào)告（如質(zhì)量月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)），向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況、關(guān)鍵問(wèn)題、改進(jìn)進(jìn)展和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，確保設(shè)計(jì)階段融入質(zhì)量控制相關(guān)要求。
- 監(jiān)控生產(chǎn)全過(guò)程（進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)和過(guò)程參數(shù)，識(shí)別趨勢(shì)、異常和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具（如SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、FMEA失效模式與影響分析、DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、回歸分析等）進(jìn)行深入數(shù)據(jù)分析，找出質(zhì)量問(wèn)題的根本原因，主導(dǎo)或協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)制定有效的糾正措施和預(yù)防措施預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題。
- 主導(dǎo)或參與對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品、客戶投訴、退貨、內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)、偏差等進(jìn)行調(diào)查，確定問(wèn)題根源，評(píng)估不合格品的影響范圍、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提出處置建議。
- 負(fù)責(zé)推進(jìn)質(zhì)量控制指標(biāo)和方法的提質(zhì)增效，基于檢驗(yàn)指標(biāo)的適宜性、充分性及必要性進(jìn)行全面評(píng)估，建立有效的監(jiān)控程序來(lái)確保關(guān)鍵參數(shù)的穩(wěn)定性，對(duì)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、一致性和有效性進(jìn)行全面分析并持續(xù)改善。
- 負(fù)責(zé)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購(gòu)部門(mén)合作，協(xié)調(diào)供應(yīng)商質(zhì)量審核及質(zhì)量改進(jìn)。
- 負(fù)責(zé)跟蹤行業(yè)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新，確保公司質(zhì)量管理符合最新要求。
- 參與或主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，運(yùn)用精益六西格瑪?shù)裙ぞ咛岣哌^(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量。
- 監(jiān)控生產(chǎn)全過(guò)程（進(jìn)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)和過(guò)程參數(shù)，識(shí)別趨勢(shì)、異常和潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具（如SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、FMEA失效模式與影響分析、DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、回歸分析等）進(jìn)行深入數(shù)據(jù)分析，找出質(zhì)量問(wèn)題的根本原因，主導(dǎo)或協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)制定有效的糾正措施和預(yù)防措施預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題。
- 主導(dǎo)或參與對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品、客戶投訴、退貨、內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)、偏差等進(jìn)行調(diào)查，確定問(wèn)題根源，評(píng)估不合格品的影響范圍、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提出處置建議。
- 負(fù)責(zé)推進(jìn)質(zhì)量控制指標(biāo)和方法的提質(zhì)增效，基于檢驗(yàn)指標(biāo)的適宜性、充分性及必要性進(jìn)行全面評(píng)估，建立有效的監(jiān)控程序來(lái)確保關(guān)鍵參數(shù)的穩(wěn)定性，對(duì)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、一致性和有效性進(jìn)行全面分析并持續(xù)改善。
- 負(fù)責(zé)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購(gòu)部門(mén)合作，協(xié)調(diào)供應(yīng)商質(zhì)量審核及質(zhì)量改進(jìn)。
- 負(fù)責(zé)跟蹤行業(yè)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新，確保公司質(zhì)量管理符合最新要求。
- 參與或主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，運(yùn)用精益六西格瑪?shù)裙ぞ咛岣哌^(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量。
任職資格
1. 教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、材料科學(xué)、電子工程、工業(yè)工程、質(zhì)量管理、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 3年以上制造業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理流程。
- 有汽車、電子、醫(yī)療器械、航空航天等行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 技能要求
- 熟練掌握質(zhì)量管理工具（如五大質(zhì)量工具（SPC、MSA、APQP）、QC七大手法、5W2H、PDCA、六西格瑪?shù)龋?br>- 熟悉數(shù)據(jù)分析軟件（如Excel、Minitab、JMP等），具備數(shù)據(jù)建模及可視化能力， 需有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)敏感度、邏輯思維和問(wèn)題解決能力，能透過(guò)數(shù)據(jù)看本質(zhì)。
- 了解醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、GMP、MDR、FDA QSR等），有內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
- 熟悉VDA 6.3、AIAG等國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
- 具備跨部門(mén)協(xié)作能力，能有效溝通生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等部門(mén)。
- 優(yōu)秀的書(shū)面和口頭溝通能力，能清晰呈現(xiàn)復(fù)雜分析結(jié)果和建議。
- 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、材料科學(xué)、電子工程、工業(yè)工程、質(zhì)量管理、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 3年以上制造業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理流程。
- 有汽車、電子、醫(yī)療器械、航空航天等行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 技能要求
- 熟練掌握質(zhì)量管理工具（如五大質(zhì)量工具（SPC、MSA、APQP）、QC七大手法、5W2H、PDCA、六西格瑪?shù)龋?br>- 熟悉數(shù)據(jù)分析軟件（如Excel、Minitab、JMP等），具備數(shù)據(jù)建模及可視化能力， 需有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)敏感度、邏輯思維和問(wèn)題解決能力，能透過(guò)數(shù)據(jù)看本質(zhì)。
- 了解醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、GMP、MDR、FDA QSR等），有內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
- 熟悉VDA 6.3、AIAG等國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
- 具備跨部門(mén)協(xié)作能力，能有效溝通生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等部門(mén)。
- 優(yōu)秀的書(shū)面和口頭溝通能力，能清晰呈現(xiàn)復(fù)雜分析結(jié)果和建議。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)深圳硅基仿生科技股份有限公司9樓
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職位發(fā)布者
陳女士/hr
立即溝通
深圳硅基仿生科技股份有限公司深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年，總部位于深圳，并在美國(guó)洛杉磯、北京、廣州和濟(jì)南設(shè)有分部。致力于慢病管理領(lǐng)域的智能醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，主要項(xiàng)目包括連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）、AI眼底篩查、人工視網(wǎng)膜、胃癌篩查，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域打破國(guó)外技術(shù)壁壘，引領(lǐng)基礎(chǔ)學(xué)科與行業(yè)技術(shù)發(fā)展，范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領(lǐng)域。截至2025年初已申請(qǐng)專利300+，其中授權(quán)發(fā)明專利超60項(xiàng)。硅基動(dòng)感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGM）于2021年11月成為國(guó)內(nèi)首款注冊(cè)獲批的免指血校準(zhǔn)產(chǎn)品，為數(shù)以億計(jì)的糖尿病患者和更廣泛人群帶來(lái)前沿的智能血糖管理方案。愛(ài)惜瞳AI眼底篩查系統(tǒng)初始軟件于2020年8月獲批，成為國(guó)內(nèi)首家基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底三類輔助診斷軟件，現(xiàn)廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)三甲公立醫(yī)院、基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機(jī)構(gòu)等多個(gè)場(chǎng)景，普惠公共眼健康事業(yè)。創(chuàng)立以來(lái)，公司圍繞國(guó)家重大慢病需求，布局了覆蓋糖尿病血糖監(jiān)測(cè)、致盲性眼病篩查、消化道疾病篩查等在內(nèi)的慢病領(lǐng)域，主導(dǎo)和參與了國(guó)家科技部重點(diǎn)專項(xiàng)3項(xiàng)，為國(guó)家重大慢病防控和診療體系的探索提供了具有全球先進(jìn)性的技術(shù)解決方案。公司共有3款產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，且已通過(guò)審批并且成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。我們的核心團(tuán)隊(duì)由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等國(guó)內(nèi)外名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)，我們擁有一支背景豐富的作戰(zhàn)團(tuán)隊(duì)，既有來(lái)自500強(qiáng)和海外名企的精英骨干，也有一路和公司共同成長(zhǎng)的主力軍，核心成員在技術(shù)研發(fā)、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)銷售等領(lǐng)域具有各自的優(yōu)勢(shì)，配合默契，決策效率高，執(zhí)行力強(qiáng)。在過(guò)去的一年完成超8億元C系列融資，現(xiàn)有員工超600人，已成為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)。我們深知，每一個(gè)創(chuàng)新突破都源于團(tuán)隊(duì)協(xié)作，期待你的加入能為這個(gè)集體帶來(lái)新的視角與可能，而我們也將以開(kāi)放包容的環(huán)境、務(wù)實(shí)進(jìn)取的作風(fēng)，全力支持你的職業(yè)理想。硅基團(tuán)隊(duì)誠(chéng)摯邀請(qǐng)志同道合的你，加入我們，讓我們攜手將前沿科技與跨界智慧轉(zhuǎn)化為切實(shí)可及的醫(yī)療解決方案，用專業(yè)與熱忱守護(hù)大眾健康！
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