職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)搭建、維護和持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求；
2、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編制、修訂與歸檔，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等，推動文件有效落地執(zhí)行；
3、組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審；配合外部監(jiān)管機構(gòu)的審核與取證工作；
4、統(tǒng)籌產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程的質(zhì)量管控，參與設(shè)計控制各階段的評審，確保設(shè)計開發(fā)流程符合法規(guī)要求，同步建立并維護設(shè)計歷史文件、器械主記錄、器械歷史記錄；
5、負責(zé)供應(yīng)鏈質(zhì)量體系管理，制定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，開展供應(yīng)商審核、來料檢驗及不合格品處理，推動供應(yīng)鏈質(zhì)量持續(xù)提升；
6、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險管控，定期組織開展產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險評估，建立風(fēng)險臺賬并跟蹤風(fēng)險控制措施的落實；
7、處理內(nèi)部質(zhì)量問題與客戶投訴，組織召開質(zhì)量分析會議，制定糾正預(yù)防措施并驗證效果；收集設(shè)備不良事件信息，按法規(guī)要求完成上報與跟蹤；
8、負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1、負責(zé)搭建、維護和持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求；
2、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編制、修訂與歸檔，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等，推動文件有效落地執(zhí)行；
3、組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審；配合外部監(jiān)管機構(gòu)的審核與取證工作；
4、統(tǒng)籌產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)全過程的質(zhì)量管控，參與設(shè)計控制各階段的評審，確保設(shè)計開發(fā)流程符合法規(guī)要求，同步建立并維護設(shè)計歷史文件、器械主記錄、器械歷史記錄；
5、負責(zé)供應(yīng)鏈質(zhì)量體系管理，制定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，開展供應(yīng)商審核、來料檢驗及不合格品處理，推動供應(yīng)鏈質(zhì)量持續(xù)提升；
6、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險管控，定期組織開展產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險評估，建立風(fēng)險臺賬并跟蹤風(fēng)險控制措施的落實；
7、處理內(nèi)部質(zhì)量問題與客戶投訴，組織召開質(zhì)量分析會議，制定糾正預(yù)防措施并驗證效果；收集設(shè)備不良事件信息，按法規(guī)要求完成上報與跟蹤；
8、負責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、機械設(shè)計制造及其自動化、電子工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、2 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗者優(yōu)先，持有ISO 13485 內(nèi)審員證書，具備注冊審核員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專項培訓(xùn)證書者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管控流程，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計控制、供應(yīng)鏈管理、風(fēng)險評估、CAPA 等核心流程的質(zhì)量管控方法；
4、具備質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、管理評審及外部審核應(yīng)對經(jīng)驗，能獨立編制體系文件、開展審核并推動整改；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、文字表達能力及培訓(xùn)能力，能有效聯(lián)動各部門推進體系落地；
6、能適應(yīng)一定的工作壓力，接受必要的出差。
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、機械設(shè)計制造及其自動化、電子工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、2 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗者優(yōu)先，持有ISO 13485 內(nèi)審員證書，具備注冊審核員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專項培訓(xùn)證書者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管控流程，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計控制、供應(yīng)鏈管理、風(fēng)險評估、CAPA 等核心流程的質(zhì)量管控方法；
4、具備質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、管理評審及外部審核應(yīng)對經(jīng)驗，能獨立編制體系文件、開展審核并推動整改；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、文字表達能力及培訓(xùn)能力，能有效聯(lián)動各部門推進體系落地；
6、能適應(yīng)一定的工作壓力，接受必要的出差。
工作地點
麗水云和縣鼎兆醫(yī)藥(白龍山路)
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造夢者(浙江)科技有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/人事
昨日活躍立即溝通
朗潤醫(yī)療蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（簡稱“朗潤醫(yī)療”），2007年11月成立，專業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有1.5T超導(dǎo)磁共振（MRI）、DR以及遠程影像解決方案。朗潤醫(yī)療專注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實力。朗潤醫(yī)療的核心技術(shù)團隊來自北京大學(xué)，傳承了北京大學(xué)60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是中國首臺具有功能影像的國產(chǎn)高場醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商，已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。?朗潤醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部，并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心；在北京大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心，與北京大學(xué)、清華大學(xué)等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系，形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才，專業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué)物理、電子信息、射頻電路、機電一體化、臨床醫(yī)學(xué)等，具有雄厚的技術(shù)力量和開發(fā)實力，是國家“十二五”科技支撐計劃課題的主要承擔(dān)單位。也是2016、2017國家重點研發(fā)計劃承擔(dān)單位。朗潤醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T，及國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T，兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國家重點新產(chǎn)品計劃，產(chǎn)品性能達國際同類產(chǎn)品水平，朗潤醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識產(chǎn)權(quán)，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
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