職位描述
中成藥中藥配方顆粒中藥工藝研發(fā)
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)制定中藥制劑研發(fā)項目的總體方案、技術(shù)路線、預(yù)算和實施計劃;
2.全面管理項目的進度、質(zhì)量、成本和風(fēng)險，確保項目按時達成；
3.撰寫和審核項目相關(guān)的技術(shù)報告、總結(jié)報告及申報資料;
4.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，包括與藥學(xué)研究、藥理毒理、臨床、注冊、生產(chǎn)等部門的溝通協(xié)作；
5.領(lǐng)導(dǎo)團隊進行中藥復(fù)方/單味的提取純化、劑型設(shè)計、處方篩選及工藝優(yōu)化研究;
6.解決研發(fā)過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)難題；
7.主導(dǎo)小試、中試放大及工藝驗證工作，確保工藝穩(wěn)定、可轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)；
8.熟悉并應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)于中藥創(chuàng)新研發(fā)；
7.主導(dǎo)小試、中試放大及工藝驗證工作，確保工藝穩(wěn)定、可轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)；
8.熟悉并應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)于中藥創(chuàng)新研發(fā)；
9.確保所有研究數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，符合GMP和GLP規(guī)范;
10.審核并確保CTD（通用技術(shù)文檔）中藥學(xué)部分資料的完整性和科學(xué)性;
10.審核并確保CTD（通用技術(shù)文檔）中藥學(xué)部分資料的完整性和科學(xué)性;
11. 深入理解中國NMPA及相關(guān)國際藥品注冊法規(guī)（如FDA, EMA）對中藥/植物藥的要求;
12.指導(dǎo)團隊生成符合注冊要求的申報資料，協(xié)助注冊部門完成與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通答疑;
13.負責(zé)項目團隊的組建、任務(wù)分配、日常管理和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo),培養(yǎng)和提升團隊成員的專業(yè)技能和項目管理能力;
12.指導(dǎo)團隊生成符合注冊要求的申報資料，協(xié)助注冊部門完成與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通答疑;
13.負責(zé)項目團隊的組建、任務(wù)分配、日常管理和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo),培養(yǎng)和提升團隊成員的專業(yè)技能和項目管理能力;
14. 跟蹤國內(nèi)外中藥制劑最新技術(shù)和發(fā)展趨勢，推動技術(shù)創(chuàng)新。
任職資格：
1. 碩士及以上學(xué)歷，中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)歷或具有港澳中藥/植物藥研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
2. 精通中藥制劑研發(fā)的全流程，對提取純化、劑型設(shè)計、處方工藝、質(zhì)量研究有深厚造詣；
3.熟悉藥品注冊管理辦法及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，具有成功申報中藥仿制藥經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.5年及以上中藥制劑研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年及以上擔(dān)任項目負責(zé)人或團隊領(lǐng)導(dǎo)的經(jīng)驗；
5.強大的解決問題能力和創(chuàng)新能力，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)思維；
6.出色的溝通、協(xié)調(diào)和表達能力，善于跨部門協(xié)作和外部交流。
福利待遇：
五險一金、法定節(jié)假日休息、節(jié)日禮、具體可薪資面議
工作地點
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院12號樓2、3層
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職位發(fā)布者
張女士/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
北京茗澤中和藥物研究有限公司北京茗澤中和藥物研究有限公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)大樓，，實驗場所面積近3000平米，實驗室通過國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證，研發(fā)團隊近百人，主要藥品開發(fā)與中試放大設(shè)備一應(yīng)俱全。北京市第一家申報MAH生產(chǎn)批文的藥品研發(fā)機構(gòu)。國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點單位,北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)，國際質(zhì)量管理認(rèn)證體系CNAS認(rèn)證；北京市新產(chǎn)品新技術(shù)（服務(wù)）公司。公司設(shè)有新藥合成部、制劑部，藥物質(zhì)量部、商務(wù)部、注冊信息部以及綜合管理部門，目前擁有一支近百人的仿制藥研發(fā)專業(yè)隊伍，各團隊帶頭人均有10年以上工作經(jīng)驗。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究單位以及國家藥品審評中心（CDE）建立了暢通的溝通渠道，熟悉新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)和最新發(fā)展趨勢。公司成立以來發(fā)展迅速，與國內(nèi)3數(shù)家大中型醫(yī)藥企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，已完成和正在開展的品種研發(fā)數(shù)十個，多個品種已獲得批件，受到客戶的一致肯定。公司以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，以自主產(chǎn)品開發(fā)為主線，大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，致力于醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)研究持證及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù)，核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥原料藥與制劑技術(shù)開發(fā)、臨床與生產(chǎn)批件申報注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與打包服務(wù)、一致性評價等。
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