負責干細胞外泌體及相關生物制品的分析方法開發(fā)、驗證及樣品檢測工作,確保分析數(shù)據(jù)的準確性、合規(guī)性,并為客戶的工藝、純化、制劑等環(huán)節(jié)提供關鍵技術支持,保障項目按計劃推進。
1. 分析方法開發(fā)與優(yōu)化
- 負責干細胞外泌體及相關生物制品的結構表征、純度分析、殘留檢測(如轉染試劑、宿主蛋白、抗生素等)方法的開發(fā)與優(yōu)化。
- 技術涵蓋但不限于: HPLC、GC、LC-MS、ELISA、qPCR、毛細管電泳等生物藥檢測技術,需至少精通其中一種以上檢測方法的原理及應用。
- 遵循 ICH、USP、ChP 等國內(nèi)外法規(guī)指南,獨立撰寫方法開發(fā)、確認/驗證方案及報告,確保方法滿足藥物申報要求。
2. 樣品檢測與數(shù)據(jù)分析
- 支持研發(fā)部門(上游工藝開發(fā)、純化、制劑)的日常樣品檢測需求,確保及時、準確、可追溯的分析數(shù)據(jù)輸出。
- 熟練運用 Empower、Chromeleon 等色譜數(shù)據(jù)處理軟件及 GraphPad Prism 等生物統(tǒng)計工具,進行深入的數(shù)據(jù)解讀、趨勢分析和報告生成。
3. 儀器維護與異常調查
- 負責 HPLC、GC、LC-MS、qPCR 儀、毛細管電泳、酶標儀等分析儀器的日常維護保養(yǎng)、期間核查及故障排查。
- 具備獨立的異常數(shù)據(jù)調查能力(OOS/OOT),能夠主導完成原因分析、調查實驗設計及整改措施的制定。
4. 項目管理與溝通協(xié)調
- 負責或參與部門內(nèi)部子項目的推進工作,合理規(guī)劃檢測資源,確保檢測任務按時、高質量交付。
- 具備優(yōu)秀的溝通能力,能與跨部門團隊(工藝開發(fā)、質量保證、市場)及外部客戶進行高效溝通,共同解決項目中的關鍵技術卡點。
5. 技術成果與行業(yè)跟蹤
- 參與撰寫技術專利、學術論文或項目申報相關的分析部分資料。
- 跟蹤行業(yè)前沿技術動態(tài)(如免疫治療、細胞治療、基因治療領域的分析新技術),參與部門內(nèi)部技術分享與平臺建設。
三、任職要求
1. 教育背景
- 本科及以上學歷,生物化學、生物技術、藥學、分析化學、免疫學等相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗
- 3年以上生物制藥或CGT(細胞與基因治療)領域分析檢測相關經(jīng)驗。
- 有干細胞、外泌體等相關產(chǎn)品分析經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技術能力
- 方法開發(fā): 精通至少兩種以上分析技術(如HPLC、LC-MS、qPCR、ELISA)的方法開發(fā)與優(yōu)化,熟悉外泌體粒徑、表型、蛋白及核酸的檢測策略。
- 數(shù)據(jù)分析: 熟練掌握 Empower、Chromeleon、FlowJo 等專業(yè)軟件,具備扎實的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和圖表呈現(xiàn)能力。
- 問題解決: 具備獨立查閱英文文獻、設計實驗方案并解決復雜技術問題的能力。
4. 法規(guī)與質量體系理解
- 深刻理解藥品研發(fā)流程,熟悉 ICH、GLP、cGMP、CNAS 等相關法規(guī)與質量管理體系。
- 有完整的分析方法驗證、確認或技術轉移經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 綜合素質
- 職業(yè)素養(yǎng): 責任心強,注重細節(jié),具備嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和良好的實驗記錄習慣。
- 軟技能: 具備優(yōu)秀的團隊合作精神、抗壓能力與執(zhí)行力;能夠在快節(jié)奏的研發(fā)環(huán)境中有效管理多個任務。
加分項: 有項目管理經(jīng)驗(如PMP認證)者優(yōu)先。
ps.前期需外派浙江臺州半年