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更新于 8月29日

制劑包裝主管(J11534)

1-1.6萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

包裝質(zhì)量管理ADC抗體藥無菌制劑
崗位職責(zé):
1、組織進(jìn)行車間建設(shè)工作,包括設(shè)備、設(shè)施安裝確認(rèn),輔助工程確認(rèn)等;
2、根據(jù)所接項(xiàng)目的要求,結(jié)合車間已有資源,制定車間所接項(xiàng)目的生產(chǎn)相關(guān)方案;協(xié)調(diào)車間工作,確保車間各類問題能及時(shí)協(xié)調(diào)解決;
3、負(fù)責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排、組織并參與制劑燈檢和外包裝工作,并監(jiān)督生產(chǎn)過程;協(xié)調(diào)本車間與其他車間或部門之間的關(guān)系;
4、審核車間外包裝崗位生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程等相關(guān)文件,確保文件符合生產(chǎn)要求,確保工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)正確無誤;
5、審核車間燈檢和外包裝生產(chǎn)數(shù)據(jù),分析批間差異及趨勢(shì),并及時(shí)匯報(bào),組織對(duì)異常數(shù)據(jù)的分析與調(diào)查;
6、按生產(chǎn)的要求,負(fù)責(zé)車間燈檢和外包裝崗位新購設(shè)備設(shè)施DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等各項(xiàng)驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,并監(jiān)督相關(guān)人員按計(jì)劃執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證工作;
7、負(fù)責(zé)組織崗位安全檢查、排查工作,確保車間貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)要求;根據(jù)生產(chǎn)需求,提出合理的、可行性設(shè)備設(shè)施改造意見,并協(xié)助完成設(shè)備設(shè)施改造工作;
8、按照業(yè)績(jī)合同,高效執(zhí)行本職工作,及時(shí)完成績(jī)效考核評(píng)估工作;
9、監(jiān)督崗位人員按照SOP進(jìn)行設(shè)備的使用、清潔和日常維護(hù)工作;組織車間人員崗位培訓(xùn)工作和考核工作,確保所有人員符合上崗要求。
10、完成其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、至少3年以上制藥行業(yè)注射劑燈檢和外包裝崗位GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);2年以上外包裝生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
2、有對(duì)生產(chǎn)過程發(fā)生的不合格或不符合項(xiàng)有較強(qiáng)的判斷力和處置能力。
3、紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是;無違法、違規(guī)等不良記錄;
4、熟悉注射劑燈檢和外包裝的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),熟悉燈檢和外包裝生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn);
5、熟悉FDA、EU相關(guān)相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
6、熟練操作相關(guān)辦公軟件,如office、project等

工作地點(diǎn)

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè),在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域,始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力,聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構(gòu)建了以上??偛繛橹行?,輻射合肥、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái),以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,累計(jì)申請(qǐng)專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一;在工具化合物領(lǐng)域,公司處于國內(nèi)龍頭地位,具備較強(qiáng)的國際影響力;在特色原料藥和中間體領(lǐng)域,公司是國內(nèi)最具研究開發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一,是國內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域,公司是我國較早開展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強(qiáng)、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì),并成功助力我國首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、2021年中國新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅(jiān)持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨,密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái),加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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